Terminé

A Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI HIV Lipopeptide Vaccine Component P3C541b in HIV-1 Seronegative Human Subjects

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Ce qui est testé

P3C541b Lipopeptide

Biologique
Qui peut participer

HIV Infections

De 18 à 60 ans
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate an HIV synthetic lipopeptide candidate vaccine component, P3C541b, at two dose levels, administered subcutaneously (s.c.) in a randomized, double-blind, placebo controlled study. The prospective volunteers will be screened and HLA typed for Class I MHC haplotypes. Only volunteers possessing HLA alleles A33, B8, B27, B35 or Bw62 or any combination thereof will be enrolled in the study. Subjects will be allocated to 1 of 2 study groups. Group 1 will receive 70 mcg of P3C541b or the placebo and Group II will receive 350 mcg of P3C541b or the placebo. NOTE: Enrollment for Group II wil not begin until at least 5 Group I participants have reached day 14 without serious adverse events.

Titre officielA Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI HIV Lipopeptide Vaccine Component P3C541b in HIV-1 Seronegative Human Subjects 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
30 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Patients must have or be: * Healthy * Negative ELISA for HIV. * One or more HLA alleles: * A33, B8, B27, B35, or Bw62. * Negative for Hepatitis B surface antigen. * Normal urine dipstick. * Normal history and physical examination. * Availability for follow-up planned duration of the study (12 months). * Viable EBV line prior to enrollment. Risk behavior: Required: * Lower risk sexual behavior as defined by AVEG. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded: * Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities, which preclude subject compliance with the protocol (e.g., recent suicidal ideation or present psychosis). * Active syphilis. NOTE: If the serology is documented to be false positive due to a remote (\> 6 months) treated infection, the volunteer is eligible. * Hepatitis B surface antigenemia. * Active tuberculosis. NOTE: Volunteers with a positive PPD and a normal chest X-Ray showing no evidence of TB and not requiring INH therapy are eligible. Patients with any of the following prior conditions are excluded: * History of immunodeficiency, chronic illness, malignancy, autoimmune disease. * History of cancer, unless there has been surgical excision followed by a sufficient observation period to give a reasonable assurance of a cure. * History of anaphylaxis or history of other serious adverse reactions to vaccines. * History of serious allergic reaction to any substance, requiring hospitalization or emergent medical care. * History of suicide attempts or past psychosis. Prior Medication: Excluded: * History of use of immunosuppressive medication. * Live attenuated vaccines within 60 days of study. NOTE: * Medically indicated subunit or killed vaccines (e.g., influenza, pneumococcal) are not exclusionary but should be given at least 2 weeks away from HIV immunizations. * Use of experimental agents within 30 days prior to study. Prior Treatment: Excluded: * Receipt of blood products or immunoglobulin in the past 6 months. Risk Behavior: Excluded: * Subjects with identifiable higher risk behavior for HIV infection as determined by screening questionnaire designed to identify risk factors for HIV infection. * History of injection drug use within the last 12 months prior to enrollment. * Higher or intermediate risk sexual behavior as defined by AVEG.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public HealthBaltimore, United StatesVoir le site
Suspendu
Vanderbilt Univ HospNashville, United States
Suspendu
Univ of Washington / Pacific Med CtrSeattle, United States

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