Terminé

A Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI HIV Lipopeptide Vaccine Component P3C541b in HIV-1 Seronegative Human Subjects

Ce qui est testé

P3C541b Lipopeptide

Biologique

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 60 ans

+28 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1

Interventionnel

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dernière mise à jour : 24 juin 2005

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

The prospective volunteers will be screened and HLA typed for Class I MHC haplotypes. Only volunteers possessing HLA alleles A33, B8, B27, B35 or Bw62 or any combination thereof will be enrolled in the study. Subjects will be allocated to 1 of 2 study groups. Group 1 will receive 70 mcg of P3C541b or the placebo and Group II will receive 350 mcg of P3C541b or the placebo. NOTE: Enrollment for Group II wil not begin until at least 5 Group I participants have reached day 14 without serious adverse events.

NCT00000845

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dernière mise à jour : 24 juin 2005

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer

A33, B8, B27, B35, or Bw62

Availability for follow-up planned duration of the study (12 months)

Healthy

Lower risk sexual behavior as defined by AVEG

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17 critères d'exclusion empêchent la participation

Active syphilis. NOTE: If the serology is documented to be false positive due to a remote ( > 6 months) treated infection, the volunteer is eligible

Active tuberculosis. NOTE: Volunteers with a positive PPD and a normal chest X-Ray showing no evidence of TB and not requiring INH therapy are eligible

Hepatitis B surface antigenemia

Higher or intermediate risk sexual behavior as defined by AVEG

Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health

Baltimore, United StatesOuvrir Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health dans Google Maps

Vanderbilt Univ Hosp

Nashville, United States

Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Seattle, United States

Terminé3 Centres d'Étude