Terminé

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Three Preparations of Low-Dose Oral Alpha Interferon in HIV-Infected Patients With CD4+ Counts >= 50 and <= 350 Cells/mm3

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Ce qui est testé

Interferon alfa-n3

+ Interferon alfa-n1
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate the effects of three preparations of low-dose oral interferon alpha (i.e., Alferon LDO, Veldona, and Ferimmune) on HIV symptoms in HIV-infected patients. To evaluate differences in response to oral interferon alpha according to gender, race/ethnicity, and use of antiretrovirals. Previous or ongoing clinical trials to test the efficacy of low-dose oral interferon alpha have produced different results, and it is not clear whether the differences were due to the interferon alpha products used or to problems in the study design. Therefore, three preparations will be compared to evaluate their potential efficacies. Previous or ongoing clinical trials to test the efficacy of low-dose oral interferon alpha have produced different results, and it is not clear whether the differences were due to the interferon alpha products used or to problems in the study design. Therefore, three preparations will be compared to evaluate their potential efficacies. Patients are randomized to receive 6 months of Alferon LDO alone, Alferon with Veldona, Alferon with Ferimmune, or three placebos, with follow-up visits monthly.

Titre officielA Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Three Preparations of Low-Dose Oral Alpha Interferon in HIV-Infected Patients With CD4+ Counts >= 50 and <= 350 Cells/mm3 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
560 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Patients must have: * Symptomatic HIV infection. * CD4 count 50 - 350 cells/mm3. Prior Medication: Allowed: * Prior antiretrovirals (dose must be stable for at least 6 weeks prior to study entry). * Maintenance therapy for a chronic condition. Exclusion Criteria Patients with the following prior condition are excluded: * Change in antiretroviral therapy within past 6 weeks. Prior Medication: Excluded: * Oral IFN-alpha or other immune-based therapy within the past month. * Therapy for any acute disease within the past week.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 15 sites
Suspendu
King - Drew Med CtrLos Angeles, United StatesVoir le site
Suspendu
AIDS Community Research ConsortiumRedwood City, United States
Suspendu
Yale Univ / New HavenNew Haven, United States
Suspendu
Med Ctr of Delaware / Wilmington HospWilmington, United States

Terminé15 Centres d'Étude