Terminé

A Double-Blind Placebo-Controlled Trial of the Safety and Immunogenicity of a Seven Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Presumed HIV-Infected Infants

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Ce qui est testé

Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent)

+ Pneumococcal Conjugate Vaccine, Heptavalent

+ Placebo

Biologique
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+19

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 2 à 6 mois
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Children with HIV infection are at increased risk for invasive pneumococcal infection, particularly bacteremia. A large proportion of pneumococcal disease is caused by a limited number of serotypes. The maximum number of pneumococcal serotypes that can be included in a new conjugate vaccine is felt to be limited by the amount of carrier protein. A heptavalent pneumococcal conjugate vaccine has been developed that consists of pneumococcal capsular saccharides from serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F bound to a diphtheria toxin mutant carrier protein. Infants are randomized to receive either heptavalent pneumococcal conjugate vaccine or placebo by intramuscular injection at study months 0, 2, and 4, and then at 15 months of age. Additionally, patients receive PNU-IMUNE 23 ( pneumococcal polyvalent vaccine ) at 24 months of age.

Titre officielA Double-Blind Placebo-Controlled Trial of the Safety and Immunogenicity of a Seven Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Presumed HIV-Infected Infants
NCT00000829
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 6 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à pneumocoquesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentInfections streptococciquesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à LentivirusInfections bactériennes à Gram-positif

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antipyretics for rectal temperature \>= 100.4 F. * Antiretroviral therapy. Patients must have: * HIV positivity. * Birth weight at least 1800 g (3.75 lb). * Consent and compliance of parent or guardian. NOTE: * Coenrollment in other therapeutic protocols (except ACTG 218, 230, and 279) is permitted. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Enrollment in HIV vaccine trials. * Major congenital anomalies that are incapacitating, result in immunologic abnormalities, or require major surgical procedures. * Congenital immunoglobulin deficiency, SS or SC hemoglobinopathy, or asplenia. * Hypogammaglobulinemia. Concurrent Medication: Excluded: * Prophylactic antipyretics. Patients with the following prior conditions are excluded: Acute moderate to severe intercurrent illness or fever within 72 hours prior to study entry. Prior Medication: Excluded: * Any prior pneumococcal vaccine. * Measles vaccine within 1 month prior to study vaccination. * Any other routine vaccine within 1 week prior to study vaccination. * Any immunosuppressant agent, including prednisone, for more than 6 weeks. Prior Treatment: Excluded: * Blood products within 56 days prior to study vaccination.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receiving intramuscular heptavalent pneumococcal conjugate vaccine

Groupe II

Placebo
Patients receiving placebo vaccine

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 33 sites

Suspendu

Usc La Nichd Crs

Los Angeles, United StatesOuvrir Usc La Nichd Crs dans Google Maps
Suspendu

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.

Oakland, United States
Suspendu

UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS

San Diego, United States
Suspendu

San Francisco Gen. Hosp.

San Francisco, United States
Terminé33 Centres d'Étude