Terminé

A Phase I/II Study of Hyperimmune IVIG in Slowing Progression of Disease in HIV-Infected Children

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Ce qui est testé

Anti-HIV Immune Serum Globulin (Human)

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

De 2 à 12 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate the safety, tolerance, pharmacokinetics, and antiviral activity of human anti-HIV immune serum globulin ( HIVIG ) at three dosage levels in HIV-infected children. Passive antibody therapy has been used with limited success in treating advanced HIV disease in adults. HIVIG is manufactured from HIV antibody-rich plasma taken from asymptomatic donors. It is hypothesized that HIVIG will decrease the viral burden of moderately advanced HIV-positive children. Passive antibody therapy has been used with limited success in treating advanced HIV disease in adults. HIVIG is manufactured from HIV antibody-rich plasma taken from asymptomatic donors. It is hypothesized that HIVIG will decrease the viral burden of moderately advanced HIV-positive children. Children are randomized to receive HIVIG every 4 weeks for 6 months at one of three dose levels, then are followed for 3 months after the final infusion.

Titre officielA Phase I/II Study of Hyperimmune IVIG in Slowing Progression of Disease in HIV-Infected Children 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
45 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 2 à 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * PCP prophylaxis according to CDC guidelines. Allowed: * Varicella-zoster immunoglobulin. * Hepatitis B immunoglobulin. * Prophylactic therapies not involving immunoglobulin. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count \> 200 cells/mm3 (ages 2-5 years) or \> 100 cells/mm3 (age \> 5 years). * Antiretroviral therapy for at least 6 months, with no change in regimen for at least 3 months prior to study entry. * Plasma ICD p24 \>= 70 pg/ml that is stable or increasing prior to study entry. * Life expectancy of at least 6 months. Prior Medication: Required: * Antiretroviral therapy for at least 6 months, with stable dose for at least 3 months. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Severe diarrhea, nephrotic syndrome, or other protein-losing state that requires large doses of IVIG. * Any other condition requiring dosing with IVIG (e.g., ITP, hypogammaglobulinemia). * Acute illness with temperature \>= 100 F and/or with IV antibiotics. * Grade 3 or worse clinical toxicities. * Unable to tolerate IV infusions at a minimum rate of 0.02 ml/kg/min. * Concomitant participation in an experimental antiretroviral or HIV vaccine trial. Concurrent Medication: Excluded: * IVIG. * Chemotherapy for an active malignancy. * MMR or rubella vaccinations. * Intramuscular immunoglobulin. Patients with the following prior condition are excluded: * History of severe reaction to IVIG. Prior Medication: Excluded: * IVIG within the past 60 days. * Chemotherapy for an active malignancy within the past year. * MMR or rubella vaccinations within the past 6 months. * Intramuscular immunoglobulin within the past 60 days. Ongoing drug or alcohol abuse.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 39 sites
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UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious DiseasesBirmingham, United StatesVoir le site
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Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.Long Beach, United States
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Usc La Nichd CrsLos Angeles, United States
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Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & AllergyLos Angeles, United States

Terminé39 Centres d'Étude