Terminé

A Study to Compare Different Drugs Used to Prevent Serious Bacterial Infections in HIV-Positive Children

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Ce qui est testé

Azithromycin

+ Atovaquone
+ Sulfamethoxazole-Trimethoprim
Médicament
Qui peut participer

Bacterial Infections

+ Pneumonia, Pneumocystis Carinii
+ HIV Infections
De 3 à 18 mois
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

This study compares 2 different treatments administered to try to prevent serious bacterial infections (such as pneumonia) in HIV-positive children. A combination of drugs (azithromycin plus atovaquone) will be compared to sulfamethoxazole-trimethoprim (SMX/TMP) alone. This study also evaluates the long-term safety and tolerance of these different drugs. SMX/TMP is a commonly prescribed drug for the prevention of bacterial infections. However, the combination of azithromycin and atovaquone may be safer and more effective than SMX/TMP. This study compares the 2 treatments. Although SMX/TMP remains the drug of choice for PCP prophylaxis, drug sensitivity may limit its use. Atovaquone has demonstrated greater safety than SMX/TMP and thus is suitable as a candidate drug for treatment and prophylaxis of PCP. Azithromycin, with a broad anti-microbial spectrum (including mycoplasma and atypical mycoplasma), is an attractive prophylactic agent for use in children with HIV infection, due to its relative safety and once-daily dosing regimen. Therefore, the combination of atovaquone and azithromycin may offer broader antimicrobial coverage and greater safety than SMX/TMP. Patients are randomized to receive either SMX/TMP or combination micronized atovaquone/azithromycin. Crossover to the alternative regimen may occur if serious toxicity is observed. Patients are monitored for occurrence of serious bacterial infections or PCP breakthrough, and when a serious bacterial infection occurs, patients are crossed over to the alternative regimen. Treatment continues until 2 years after the last patient is enrolled. The first 30 patients will undergo a pharmacokinetic profile. Patients are followed every 4 weeks for the first 4 months, then every 8 weeks thereafter. \[AS PER AMENDMENT 05/28/99: This study was closed to infants and children age 19 months and older on 2/15/99; the study is now open to infants age 3 to 18 months (Stage II). Patients who are age 24 months or older at the time of Stage I closure will have end-of-study evaluations and will no longer be followed on protocol. Patients who are less than 24 months of age at the time of Stage I closure will be allowed to continue in the current version of the protocol. Enrollment for children age 3 to 18 months will continue until 50 subjects have been randomized. Because Stage II is an unblinded study, patients who are less than 24 months of age currently enrolled on Version 4.0 will have their study medication regimen unblinded and their atovaquone dose increased.\]

Titre officielA Randomized, Phase II/III, Double-Blind, Two-Armed Study of Micronized Atovaquone and Azithromycin (AT/AZ) as Compared to Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP/SMX) in the Prevention of Serious Bacterial Infections When Used in Children Aged 3 Months to 19 Years With HIV Infection 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
690 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 3 à 18 moisTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Bacterial Infections
Pneumonia, Pneumocystis Carinii
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Children may be eligible for this study if they: * Are HIV-positive. * Are between the age of 3 months and 18 months (consent of parent or guardian required). (This study has been changed. In an earlier version, patients up to 19 years old were eligible.) * Are at risk for developing pneumonia and need preventive treatment. * Have a CD4 count of less than 1,500 cells/mm3 if under 1 year of age or a CD4 count of less then 500 cells/mm3 if between 1 and 2 years of age. Exclusion Criteria Children will not be eligible for this study if they: * Have an infection that requires treatment. * Are allergic to atovaquone, azithromycin, or SMX/TMP. * Have serious diarrhea for more than 1 week.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 75 sites
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Univ of Alabama at Birmingham - PediatricBirmingham, United StatesVoir le site
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Univ of South AlabamaMobile, United States
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UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical SciencesLa Jolla, United States
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Long Beach Memorial (Pediatric)Long Beach, United States

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