Terminé

A Pharmacokinetic and Tolerance Study of Oral Ganciclovir in HIV-Infected Children With Asymptomatic Cytomegalovirus Infection and Low CD4 Cell Counts or Quiescent Cytomegalovirus Disease

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+24

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Maintenance treatment with intravenous (IV) ganciclovir for cytomegalovirus retinitis in AIDS patients is now standard therapy, but daily IV therapy can be complicated by catheter infections and thrombosis. An oral regimen of ganciclovir has been administered safely in adult AIDS patients and may be of significant benefit to children and infants as well. Patients are assigned to 1 of 5 (PER AMENDMENT 10/24/95, was 4) oral (syrup or capsules) dose levels following a single intravenous dose of ganciclovir. Treatment continues for 72 (PER AMENDMENT 10/24/95, was 24 weeks) weeks after the last patient has been enrolled.

Titre officielA Pharmacokinetic and Tolerance Study of Oral Ganciclovir in HIV-Infected Children With Asymptomatic Cytomegalovirus Infection and Low CD4 Cell Counts or Quiescent Cytomegalovirus Disease
NCT00000805
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesSyndrome d'Immunodéficience AcquiseErreurs innées du métabolisme des acides aminésMaladies TransmissiblesInfections à cytomégalovirusInfections par virus ADNInfections à HerpèsviridaeSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies métaboliquesErreurs innées du métabolismeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies nutritionnelles et métaboliquesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à LentivirusMaladies MitochondrialesMaladies Génétiques CongénitalesDéficit Multiple des Déshydrogénases de l'Acyl Coenzyme A

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: PER AMENDMENT 10/24/95: Allowed: * All antiretroviral agents and other medications except those listed under Exclusion - Concurrent Medications. * Didanosine. However, patients receiving both drugs (didanosine and ganciclovir) should be monitored for toxicity. * Amphotericin B is allowed but requires additional monitoring. Patients must have: * HIV infection. * CMV infection. * CD4 count \< 150 cells/mm3 or \< 15 percent AND/OR quiescent CMV disease. * NO loss of sight from CMV retinitis. * NO acute opportunistic infection. * Life expectancy at least to study completion. * Consent of parent or guardian. NOTE: * Infants \< 6 months of age at enrollment must have been \>= 36 weeks gestational age at birth. NOTE: * Patients may co-enroll in other ACTG protocols that do not involve the administration of disallowed medications. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Loss of sight in one eye for any reason, with evidence of CMV retinitis in the other eye. * Acute or chronic diarrhea that would affect absorption. * Clinical or laboratory toxicities of grade 3 or worse. Concurrent Medication: Excluded: * Foscarnet. * Acyclovir. * Interferon. * Myelotoxic agents for malignancy or other condition. * Other agents with anti-CMV activity. (NOTE: Enrollment of patients on IVIG must be discussed with protocol chair.) * Imipenem/cilastatin sodium. Prior Medication: Excluded within 30 days prior to study entry: * G-CSF or GM-CSF.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 19 sites

Suspendu

Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy

Los Angeles, United StatesOuvrir Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy dans Google Maps
Suspendu

Usc La Nichd Crs

Los Angeles, United States
Suspendu

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS

Los Angeles, United States
Suspendu

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.

Oakland, United States
Terminé19 Centres d'Étude