Terminé

A Phase II Double-Blind Study of Delavirdine Mesylate ( U-90152 ) in Combination With Zidovudine ( AZT ) and/or Didanosine ( ddI ) Versus AZT and ddI Combination Therapy

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Delavirdine mesylate

+ Zidovudine
+ Didanosine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the safety and anti-HIV activity of delavirdine mesylate ( U-90152 ) in combination with zidovudine ( AZT ) and/or didanosine ( ddI ) versus AZT/ddI combination. U-90152 has demonstrated anti-HIV activity. Since the combination of this drug with either AZT or ddI has synergistic inhibitory activity against HIV-1 in vitro, and triple therapy appears to have greater inhibitory activity against HIV-1 in vitro than dual therapy, the use of U-90152 in combination with AZT and/or ddI may improve the benefits of these drugs in persons with HIV disease. U-90152 has demonstrated anti-HIV activity. Since the combination of this drug with either AZT or ddI has synergistic inhibitory activity against HIV-1 in vitro, and triple therapy appears to have greater inhibitory activity against HIV-1 in vitro than dual therapy, the use of U-90152 in combination with AZT and/or ddI may improve the benefits of these drugs in persons with HIV disease. Patients are randomized to receive U-90152/AZT/ddI, U-90152/AZT, U-90152/ddI, or AZT/ddI for 48 weeks.

Titre officielA Phase II Double-Blind Study of Delavirdine Mesylate ( U-90152 ) in Combination With Zidovudine ( AZT ) and/or Didanosine ( ddI ) Versus AZT and ddI Combination Therapy 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
471 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * PCP prophylaxis for patients with CD4 count \<= 200 cells/mm3. Allowed: * Topical antifungal agents. * Oral ketoconazole, fluconazole, and itraconazole for candidiasis or disseminated fungal infections. * Isoniazid, ethambutol, pyrazinamide, clofazimine, ciprofloxacin, and clarithromycin for acute or maintenance therapy for mycobacterial disease (also clarithromycin for MAC prophylaxis). * Acute or maintenance therapy for toxoplasmosis. * Acute or maintenance therapy with acyclovir (no more than 1000 mg/day) for herpes simplex virus infection. * rEPO and rG-CSF. * Antibiotics for bacterial infections (except rifampin and rifabutin). * Antipyretics, analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, antiemetics, and methadone. Concurrent Treatment: Allowed for cutaneous Kaposi's sarcoma: * Localized radiation therapy. * Limited intralesional therapy. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count 100 - 500 cells/mm3. * Prior cumulative monotherapy of \<= 6 months (may have taken either AZT or ddI, but not both) OR no prior antiretroviral therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Malignancy (other than basal or squamous cell carcinoma of the skin, Stage 1 or 2 cervical intraepithelial neoplasia, or minimal Kaposi's sarcoma). * Considered to be unlikely to comply with study requirements. Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral therapies and biologic response modifiers (except for study medications, rEPO, and rG-CSF). * Rifampin. * Rifabutin. * Terfenadine. * Astemizole. * Loratadine. * Quinidine. * Digitoxin. * Systemic corticosteroids for more than 21 consecutive days. * Foscarnet. * Systemic cytotoxic chemotherapy for a malignancy. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of intolerance to AZT at \<= 600 mg/day or ddI at \<= 400 mg/day or discontinuation of either drug for toxicity. * History of intolerance to trifluoperazine or piperazine citrate (per amendment). * History of pancreatitis. * History of grade 2 or worse peripheral neuropathy. * Unexplained temperature \>= 38.5 C on any 7 days within the past 30 days. * Chronic diarrhea on any 15 days during the past 30 days. Prior Medication: Excluded: * Prior foscarnet as induction or maintenance therapy. * Prior U-90152. * Prior ddC or d4T. * Prior AZT/ddI in combination or taken separately at different times. * Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (nevirapine, atevirdine, etc.). * Prior protease inhibitors (although patients from ACTG 282 are eligible). * HIV-1 vaccine within the past 21 days. * Acute treatment for a serious infection or for any opportunistic infection within the past 14 days. Excluded within the past 30 days: * Interferon or interleukin. * Rifampin. * Rifabutin. * Terfenadine. * Astemizole. * Loratadine. * Recombinant EPO or G-CSF. * Hydroxyurea. * SPV-30. * Any other investigational drug. Active drug or alcohol use.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 32 sites
Suspendu
Alabama Therapeutics CRSBirmingham, United StatesVoir le site
Suspendu
USC CRSLos Angeles, United States
Suspendu
Stanford CRSPalo Alto, United States
Suspendu
Ucsd, Avrc CrsSan Diego, United States

Terminé32 Centres d'Étude