Terminé

Oral Microparticulate Multivalent HIV-1 Peptide Vaccine for Immune Response Induction

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 60 ans
+22 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

This study focuses on finding a way to prevent HIV-1 infection. Researchers are testing a new oral vaccine called UBI Microparticulate Monovalent HIV-1 MN Peptide Immunogen. This vaccine is unique because it's designed to gradually break down over time, potentially stimulating both local and overall immune responses. The study is important because current vaccine formulations may not provide all the necessary characteristics for an effective HIV vaccine. This research aims to address these challenges and meet the unmet needs in HIV prevention. Participants in this study will be given the oral vaccine at months 0, 1, and 6. There are two dose regimens: either a low dose taken daily for 3 days, or a single higher dose. For each regimen, 12 volunteers will receive the vaccine, while 4 volunteers will receive a placebo. Participants will be monitored for a year, and then contacted once or twice yearly for the next 5 years to check on their health status. The study measures the safety and immune response triggered by the vaccine.

Titre officielA Phase I Safety and Immunogenicity Trial of UBI Microparticulate Monovalent HIV-1 MN Peptide Immunogen in HIV-1 Seronegative Human Subjects
NCT00000798
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à Lentivirus

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Normal history and physical exam.

HIV negativity by ELISA within 8 weeks of study entry.

Absolute CD4 count >= 400 cells/mm3.

Normal urine dipstick with esterase and nitrite.

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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Positive hepatitis B surface antigen.

Medical or psychiatric condition (such as psychosis or suicidal tendencies) or occupational responsibilities that preclude study compliance.

Active syphilis. NOTE: Subjects whose serology is documented to be a false positive or due to a remote (> 6 months) treated infection are eligible.

Active tuberculosis. NOTE: Subjects with a positive PPD and normal chest x-ray showing no evidence of TB and not requiring isoniazid therapy are eligible.

Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Baltimore, United StatesOuvrir Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research dans Google Maps
Suspendu

Univ of Rochester Med Ctr

Rochester, United States
Terminé2 Centres d'Étude