Terminé

A Pharmacologically Guided Phase I/II Study of Daily Orally Administered Synthetic Hypericin in HIV-Infected Subjects

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Ce qui est testé

Hypericin

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the safety and tolerance of daily oral hypericin when given to achieve target trough levels within defined cohorts. To determine the responses of surrogate markers of HIV infection to daily oral hypericin. It is not known whether daily oral dosing will produce a tolerable prolonged exposure to therapeutic levels of hypericin. Pharmacokinetic modeling studies have demonstrated that daily oral dosing should produce a trough level in a desired range without excessive peak levels. It is not known whether daily oral dosing will produce a tolerable prolonged exposure to therapeutic levels of hypericin. Pharmacokinetic modeling studies have demonstrated that daily oral dosing should produce a trough level in a desired range without excessive peak levels. Cohorts of six patients each receive escalating doses of oral hypericin daily. Blood is sampled for peak and trough levels the second week of therapy. A computer modeling algorithm will use these levels to determine the appropriate dose needed for each patient to achieve the desired trough level. When three of six patients at a given dose have completed 3 weeks of therapy without evidence of dose-limiting toxicity, data will be reviewed to determine whether subsequent patients should be entered at the next higher dose. The MTD is defined as the dose level immediately below that at which grade 3 or worse toxicity is seen in three or more of six patients.

Titre officielA Pharmacologically Guided Phase I/II Study of Daily Orally Administered Synthetic Hypericin in HIV-Infected Subjects 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
24 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * PCP prophylaxis. Allowed: * Rifabutin, ketoconazole, fluconazole, and acyclovir, provided the medication has been taken for at least 4 weeks prior to study entry without toxicity. * Topical medications such as clotrimazole troches or nystatin suspension. Patients must have: * Documented HIV infection. * CD4 count \<= 350 cells/mm3. * p24 antigen positive at \>= 35 pcg/ml. * No active opportunistic infection at study entry that would require curative or suppressive therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Malignancy for which systemic chemotherapy is required. * Medically significant liver disease, orthostatic hypotension, hypertension, cardiac disease, seizure disorders, or lymphoma. * Any medical condition that would interfere with evaluation of the patient. Concurrent Medication: Excluded: * AZT, ddI, ddC, d4T, or any other antiretroviral medication. * Interferon or other immunomodulating drugs. * Cytotoxic chemotherapy. * Foscarnet. * Ganciclovir. * Antimycobacterial drugs other than rifabutin. * MAO inhibitors. * Hypertension-inducing, nephrotoxic, or hepatotoxic drugs. * Opiates. * Drugs known to cause photosensitivity. Prior Medication: Excluded within 1 month prior to study entry: * AZT, ddI, ddC, d4T, or any other antiretroviral medication. * Interferon or other immunomodulating drugs. * Cytotoxic chemotherapy. * Preparations known to contain hypericin. Excluded within 3 months prior to study entry: * Ribavirin. * Hyperforate (500 mg tablets or ampules for IV injection) manufactured by Kline. * Psychotonin M Alcohol Extract manufactured by Steigerwald. * Hypericin (40 mg vial) by VIMRx. Excluded within 14 days prior to study entry: * Foscarnet. * Ganciclovir. * Antimycobacterial drugs other than rifabutin. * MAO inhibitors. * Hypertension-inducing, nephrotoxic, or hepatotoxic drugs.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
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Johns Hopkins Adult AIDS CRSBaltimore, United StatesVoir le site
Suspendu
Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRSBoston, United States
Suspendu
NY Univ. HIV/AIDS CRSNew York, United States

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