Terminé

A Phase II Double-Blind Study of Two Doses of SC-49483 in Combination With Zidovudine (ZDV) Versus ZDV

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Glycovir

+ Zidovudine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the safety and anti-HIV activity of two doses of SC-49483 in combination with zidovudine (AZT) versus AZT alone. To determine the influences of viral phenotype on the anti-HIV activity of these treatment regimens. SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection. SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection. Patients are randomized to receive AZT alone or in combination with one of two doses of SC-49483, administered three times daily. Treatment continues for 16 to 24 weeks. Per 07/19/94 amendment: At the end of 24 weeks, blinded treatment continues for an additional 4 weeks, at which time patients may receive open-label drug on an optional basis for 90 days.

Titre officielA Phase II Double-Blind Study of Two Doses of SC-49483 in Combination With Zidovudine (ZDV) Versus ZDV 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
210 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * PCP prophylaxis (trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone, or aerosolized pentamidine) in patients with CD4 count \<= 200 cells/mm3. Allowed: * Topical antifungal agents, ketoconazole, fluconazole, and itraconazole for candidiasis or disseminated fungal infections, as medically indicated. * Maintenance therapy for Mycobacteria disease with isoniazid, ethambutol, rifampin, pyrazinamide, clofazimine, ciprofloxacin, clarithromycin, or rifabutin. * Maintenance therapy for toxoplasmosis with pyrimethamine, sulfadiazine, or clindamycin. * Maintenance therapy for herpes simplex virus with acyclovir at \<= 1000 mg/day. * Recombinant erythropoietin and G-CSF, if indicated. * Antibiotics for bacterial infections. * Symptomatic treatment such as antipyretics, analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, and antiemetics. Concurrent Treatment: Allowed: * Localized radiation therapy and limited intralesional therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma. Patients must have: * Documented HIV infection. * Per 07/19/94 amendment, one of the following: * CD4 count 150 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND prior AZT for no more than 12 months cumulative (given with or without ddI or ddC). * CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND no prior antiretroviral therapy. * MT-2 cell assay within 60 days prior to study entry. NOTE: * Minimal Kaposi's sarcoma is permitted. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following condition are excluded: * Malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma. Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral therapies (other than study drug). * Biologic response modifiers. * Systemic corticosteroids for \> 21 consecutive days. * Foscarnet. * Systemic cytotoxic chemotherapy for a malignancy. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of cataracts. * History of intolerance to AZT at \<= 600 mg/day. * Unexplained temperature \>= 38.5 degrees C that persists for any 7 days within the 30 days prior to study entry. * Chronic diarrhea (defined as \>= 3 stools per day) that persists for any 15 days within the 30 days prior to study entry. Prior Medication: Excluded: * More than 6 months (more than 12 months per 07/19/94 amendment) cumulative prior therapy with AZT. * Prior induction or maintenance therapy with foscarnet. * Any investigational drug within 30 days prior to study entry. * Prior SC-49483 or SC-48334. * Prior ddC, ddI, or stavudine (d4T) as monotherapy. * Interferon or interleukin within 30 days prior to study entry. * Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., NVP, ATV). * Systemic corticosteroids for \> 21 consecutive days. * Acute treatment for a serious infection or any opportunistic infection within 14 days prior to study entry. * Prior combination therapy with AZT, ddI, and/or ddC within 30 days prior to study entry.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 22 sites
Suspendu
Alabama Therapeutics CRSBirmingham, United StatesVoir le site
Suspendu
USC CRSLos Angeles, United States
Suspendu
Stanford CRSPalo Alto, United States
Suspendu
Ucsf Aids CrsSan Francisco, United States

Terminé22 Centres d'Étude