Terminé

Thalidomide for Treatment of Oral and Esophageal Aphthous Ulcers and HIV Viremia in Patients With HIV Infection

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Ce qui est testé

Thalidomide

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

+ Stomatitis, Aphthous
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

PRIMARY: To evaluate the effectiveness and safety of thalidomide for treatment of oral and esophageal aphthous ulcers (those unrelated to a known infection or malignancy) in patients with advanced HIV disease. To evaluate the effect of thalidomide on HIV load in this patient population. Per 06/28/94 amendment, to evaluate the effectiveness of thalidomide in preventing recurrences in patients whose aphthae completely heal at the end of acute treatment. SECONDARY: To evaluate the effect of thalidomide on blood tumor necrosis factor (TNF) levels and to obtain pharmacokinetic data on the drug. Per 06/28/94 amendment, to evaluate the safety of thalidomide. Per 05/10/95 amendment, to explore in a substudy the effects of thalidomide on idiopathic genital aphthous ulcers in HIV-infected women. Aphthous ulcers of the mouth or esophagus can interfere with eating, resulting in malnutrition and wasting. Thalidomide has been proposed as an effective therapy for severe forms of aphthous ulceration in AIDS patients. Aphthous ulcers of the mouth or esophagus can interfere with eating, resulting in malnutrition and wasting. Thalidomide has been proposed as an effective therapy for severe forms of aphthous ulceration in AIDS patients. Patients are randomized to receive 4 weeks of either thalidomide or placebo orally, administered once daily. Patients are followed weekly. Complete responders after 4 weeks of acute treatment enter a 24-week maintenance phase. A pharmacokinetic substudy will be included.

Titre officielThalidomide for Treatment of Oral and Esophageal Aphthous Ulcers and HIV Viremia in Patients With HIV Infection 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
164 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Stomatitis, Aphthous
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Anti-HIV therapy provided therapy has remained constant in the 4 weeks prior to study entry. * Narcotic analgesia after the first week of treatment ONLY IF the patient is not experiencing somnolence. Patients must have: * Documented HIV infection or AIDS. * Biopsy-confirmed aphthous ulceration of the mouth or esophagus lasting at least 2 weeks. * Negative culture of ulcer for Herpes simplex. * En face diameter of \>= 5 mm for largest aphthous ulcer. * Life expectancy of at least 3 months. NOTE: * This study is approved for prisoner participation. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Known allergy to thalidomide. * Grade 2 or worse bilateral peripheral neuropathy. EXCLUDED FOR MAINTENANCE PHASE: * Toxicity other than somnolence in acute phase that required discontinuation of drug. Concurrent Medication: Excluded: * Acute therapy for opportunistic infection. * ddC. * Pentoxifylline. * Methotrexate, trimetrexate, antineoplastic alkylating agents. * Other putative immunomodulators. * CNS depressants and/or medications with sedative or hypnotic effect. * Systemic and/or oral topical corticosteroids. * Systemic chemotherapy for Kaposi's sarcoma or other malignancies. * Compounded antibacterial mouthwashes containing anti-infective agents (such as doxycycline, minocycline, tetracycline, or nystatin). Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation to head and/or neck. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of grade 2 or worse bilateral peripheral neuropathy. * Change in anti-HIV therapy within 4 weeks prior to study entry. * Prior enrollment in ACTG 251 or prior treatment of aphthous ulcers with thalidomide. Prior Medication: Excluded: * Systemic and/or oral topical corticosteroids within 1 week prior to first set of bloods drawn. * Other putative immunomodulators within 2 weeks prior to study entry. * Prior thalidomide for aphthous ulcers.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 40 sites
Suspendu
Univ of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
Suspendu
Univ of Southern California / LA County USC Med CtrLos Angeles, United States
Suspendu
San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen HospSan Francisco, United States
Suspendu
Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med CtrSan Francisco, United States

Terminé40 Centres d'Étude