Terminé

Heterosexual HIV Transmission Study (HATS)

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Avec prélèvements ADN
Qui peut participer

HIV Infections

+ Healthy
À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Cas témoins

Analyse de profils avec et sans la maladie pour comprendre ce qui pourrait l'avoir favorisée.
Observationnel
Date de début : juin 1994

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 6 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juin 1994Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY: To identify sexual behaviors and biological factors associated with an increased risk of heterosexual HIV transmission. SECONDARY: To assess the effect of safer sex counseling on behavior of sexually active heterosexuals in which one member of the couple is infected with HIV. To create a repository of serum, peripheral blood mononuclear cells, semen, and cervico-vaginal washings from heterosexual couples who are concordant (both partners HIV infected) and discordant (one partner HIV infected) with respect to HIV infection. In the United States, the number of AIDS cases attributed to heterosexual transmission, although still a small percentage of the total number of reported cases, is the most rapidly growing category. The rate at which HIV is transmitted between heterosexual couples and the factors that may impede or enhance heterosexual transmission are important to understanding and slowing the worldwide HIV epidemic. In the United States, the number of AIDS cases attributed to heterosexual transmission, although still a small percentage of the total number of reported cases, is the most rapidly growing category. The rate at which HIV is transmitted between heterosexual couples and the factors that may impede or enhance heterosexual transmission are important to understanding and slowing the worldwide HIV epidemic. This epidemiologic study is composed of three parts. PART A: In a prospective study, heterosexual couples who are discordant with respect to HIV infection will be evaluated at 6-month intervals to determine whether HIV transmission has occurred and to identify biological and behavioral factors associated with HIV transmission from the infected partner to the uninfected partner. PART B: A case-control study will compare behavioral and biological data from heterosexual couples who are concordant for HIV infection at study entry with data from appropriate discordant couples enrolled in the prospective study. "Cases" will be HIV-infected secondary partners (from concordant couples) and "controls" will be uninfected secondary partners (from discordant couples). PART C: In a cross-sectional study, semen and cervico-vaginal washings will be collected from HIV-infected men and women in Parts A and B and evaluated for presence of HIV by virologic and serologic methods. Members of each couple will be interviewed separately by different interviewers. Demographic, sexual behavior and drug use history, and psychosocial information will be obtained. Participants will undergo clinical examination and various diagnostic laboratory tests (e.g., blood tests, urine screening, and gynecological tests). They will receive post-test counseling.

Titre officielHeterosexual HIV Transmission Study (HATS) 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 6 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
Cas témoins
Ce type d'étude compare des personnes atteintes d'une maladie à d'autres qui ne le sont pas, afin de comprendre quels facteurs ou expositions passées pourraient avoir joué un rôle dans l'apparition de la maladie.

Utilisation des échantillons
Des échantillons sont conservés et pourront être utilisés plus tard pour extraire de l'ADN, par exemple du sang ou des tissus congelés. Cela permet aux chercheurs d'étudier les aspects génétiques liés à la maladie.

Autres options possibles
Échantillons sans ADN
Échantillons conservés, mais inutilisables pour l'analyse génétique.

Aucun échantillon conservé
Rien n'est gardé après l'étude.

Sélection des participants
Les participants ne sont pas tirés au sort. Ils sont souvent choisis parce qu'ils sont disponibles, faciles à contacter ou volontaires. Ce type de sélection est utilisé quand le hasard n'est pas possible ou pas pratique.
Une autre méthode est d'utiliser un échantillon probabiliste, où les participants sont tirés au sort, ce qui garantit une chance égale pour tous d'être inclus.

Comment les données sont collectées
Les chercheurs suivent un groupe de participants à partir d'un point de départ défini et collectent les données au fil du temps. L'objectif est de mieux comprendre comment certains facteurs ou comportements peuvent influencer la santé à plus ou moins long terme.Autres méthodes
Rétrospective
: Les données sont issues de dossiers médicaux ou d'informations déjà existantes.

Croisée
: Les données sont recueillies une seule fois, à un moment précis, sans suivi.

Autres approches
: Certaines études utilisent des méthodes mixtes ou des modèles moins classiques, selon les objectifs de la recherche.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Healthy
Critères

Inclusion Criteria Risk Behavior: PART B ONLY: * HIV-infected partner (primary partner) must have a known risk factor for HIV infection, such as * Bisexual male. * IV drug user. * Hemophiliac male. * Recipient of HIV-contaminated transfusion. Participants must meet the following criteria: * Heterosexual couples in which at least one member is HIV-infected. Comparison group consists of heterosexual couples concordant that are both HIV infected. * Able to speak English or Spanish. PART A secondary partners: * Risk factor for HIV infection other than heterosexual contact, such as * Evidence of any past or present parenteral drug use by self report, physical examination, or urine test. * History of homosexual activity (if male) within 5 years prior to study entry. PART B secondary partners: * Risk factor for HIV infection other than sexual contact with the primary partner, such as * Evidence of any past or present parenteral drug use by self-report or by urine test. * History of homosexual activity (if male) at any time since 1978. * Sexual contact with another person with an HIV risk factor at any time since 1978, unless secondary partner is documented to be HIV uninfected subsequent to the last contact with such person.


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Sexually active HIV-infected concordant couples
Groupe II
Sexually active HIV-infected discordant couples
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires


Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
UMDNJ - New Jersey Med SchoolNewark, United StatesVoir le site

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