Terminé

A Randomized, Double-Blind, Four-Arm Study Comparing Combination Nucleoside, Alternating Nucleoside, and Triple-Drug Therapy for the Treatment of Advanced HIV Disease (CD4 <= 50/mm3)

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Ce qui est testé

Nevirapine

+ Zidovudine

+ Zalcitabine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+13

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

The rapid emergence of resistant HIV strains has been observed in patients receiving monotherapy with a nucleoside analog or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor. Use of combination therapy with two nucleoside drugs or convergent combination therapy with two nucleosides and a non-nucleoside RT inhibitor may minimize the evolution of these resistant HIV strains. Since toxicity is a major problem in patients with advanced disease who are receiving combination nucleoside therapy, alternating the two drugs may provide a way of retaining several benefits of combination therapy while minimizing the increased toxicity. Patients are randomized to receive either AZT/ddC, AZT/ddI, AZT alternating monthly with ddI, or AZT/ddI/nevirapine. Patients are evaluated at week 0 and every 4 weeks thereafter for 2 years. Pharmacologic, virologic, and macroneurologic substudies will be conducted. Patients who are already enrolled on protocol ACTG 193 will be given the option of continuing on their originally assigned ACTG 193 therapy for an additional 6 months or undergoing re-randomization to one of the four treatment arms on ACTG 193A.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1292 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: PCP prophylaxis. Allowed: Erythropoietin maintenance. G-CSF and GM-CSF. Prophylaxis for Mycobacterium avium intracellulare. Antifungal prophylaxis or treatment with specific drugs. Maintenance therapy for opportunistic infection. Over-the-counter medications or alternative therapies such as vitamins and herbs. Antibiotics as clinically indicated. Steroids for < 21 days for acute problems. Antipyretics, analgesics, allergy medication, antidepressants, sleep medications, oral contraceptives, or other appropriate medications. Concurrent Treatment: Allowed: Radiation therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma. Acupuncture. Patients must have: Documented HIV infection. CD4 count <= 50 cells/mm3. Either no prior nucleoside therapy OR a history of prior nucleoside therapy in the absence of high-grade intolerance. Life expectancy of at least 6 months. Consent of parent or guardian if < 18 years of age. Normal chest x-ray at baseline or within 6 months prior to study entry in the absence of new pulmonary or cardiac symptoms (per 12/28/94 amendment). NOTE: Patients who withdrew from protocol ACTG 193 therapy prior to activation of ACTG 193A are not eligible. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Abnormal baseline chest x-ray. New pulmonary or cardiac symptoms. Psychological or emotional problems sufficient to prevent compliance with study medication. Concurrent Medication: Excluded: Systemic chemotherapy for malignancy. Acute or induction therapy for opportunistic infection. Antiretroviral drugs other than study drugs. Biological response modifiers. Erythromycin, phenytoin, phenobarbital, warfarin, or coumadin. Patients with the following prior conditions are excluded: History of recurrent grade 3 or greater toxicity to AZT, ddI, or ddC on two or more occasions. Evidence of active pulmonary disease within 6 months prior to study entry. History of grade 3 or worse peripheral neuropathy. History of acute or chronic pancreatitis. Prior Medication: Excluded: Prior nevirapine. Excluded within 7 days prior to study entry: Acute therapy for opportunistic infection (maintenance therapy is permitted). Acute systemic therapy for a nonopportunistic infection or other medical condition. Antiretroviral drugs other than AZT, ddI, or ddC. Biological response modifiers. d4T therapy. Nucleosides other than those used in the study. Antibiotics containing clavulanate potassium. Prior Treatment: Excluded: More than 4 units of blood in a 30-day period. Active alcohol or drug abuse.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 96 sites

Univ of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesOuvrir Univ of Alabama at Birmingham dans Google Maps

Children's Hosp of Los Angeles

Los Angeles, United States

Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr

Los Angeles, United States

Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles

Pasadena, United States
Terminé96 Centres d'Étude