Terminé

Phase I/II Study of Recombinant Human Interferon-gamma (rIFN-gamma) in HIV-Infected Children

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Interferon gamma-1b

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

De 12 mois à 17 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

PRIMARY: To determine the safety and toxicity of recombinant interferon gamma-1b ( rIFN-gamma ) in HIV-infected children receiving ongoing zidovudine ( AZT ) or didanosine ( ddI ) therapy. To document HIV-associated defects in neutrophil and/or monocyte function that are improved with rIFN-gamma. SECONDARY: To determine whether a change in CD4 cell count occurs and to assess virologic status and effects on AZT and ddI pharmacokinetics. It is likely that infants and children severely immunocompromised by HIV infection would respond to immunomodulators that augment different portions of the host defense system. Interferon-gamma has been shown to benefit children with severely compromised nonspecific immunity and may thus be of benefit to those with HIV infection. It is likely that infants and children severely immunocompromised by HIV infection would respond to immunomodulators that augment different portions of the host defense system. Interferon-gamma has been shown to benefit children with severely compromised nonspecific immunity and may thus be of benefit to those with HIV infection. Patients are treated with subcutaneous rIFN-gamma 3 times a week for 24 weeks and are then followed for an additional 12 weeks.

Titre officielPhase I/II Study of Recombinant Human Interferon-gamma (rIFN-gamma) in HIV-Infected Children 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 12 mois à 17 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * AZT or ddI therapy. * PCP prophylaxis. Allowed: * Antipyretics. * Antiemetics. * Antihistamines. * Decongestants. * Skin creams and lotions. * Immunizations according to current recommendations. Patients must have: * Class P-2 symptomatic HIV infection. * Ongoing AZT or ddI therapy of 6 months or longer duration. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral therapy other than AZT or ddI. * Chemotherapy for active malignancy. * Amphotericin B for systemic fungal infections. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of congestive heart failure or arrhythmias. * History of congenital heart disease. * History of seizure disorder requiring anticonvulsant medication. (NOTE: History of uncomplicated febrile seizures does not exclude.) Prior Medication: Excluded within 8 weeks prior to study entry: * Immunomodulators other than IVIG. Prior Treatment: Excluded: * Red blood cell transfusion within 4 weeks prior to study entry. Required: * Ongoing AZT or ddI therapy of 6 weeks or longer duration. * Ongoing PCP prophylaxis for more than 6 weeks duration. Ongoing alcohol or drug use.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRSPhiladelphia, United StatesVoir le site
Suspendu
Texas Children's Hosp. CRSHouston, United States

Terminé2 Centres d'Étude