Terminé

A Phase III Randomized Trial of Topical Vaginal Fluorouracil (5-Fluorouracil, 5-FU) Maintenance Therapy Versus Observation After Standard Treatment for High-Grade Cervical Dysplasia in HIV-Infected Women

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Ce qui est testé

Fluorouracil

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

+ Cervix, Dysplasia
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the efficacy and safety of intravaginal fluorouracil administered as prophylaxis in HIV-infected women who have received standard ablative therapy (surgery) for high-grade cervical dysplasia (pre-cancer of the cervix; cervical intraepithelial neoplasia). To correlate time to recurrence of cervical dysplasia with T-cell function. Women with HIV infection are at greater risk for cervical dysplasia. Because of the likelihood that untreated or recurrent cervical dysplasia may progress to invasive cancer, there is an urgent need to develop appropriate therapies. Women with HIV infection are at greater risk for cervical dysplasia. Because of the likelihood that untreated or recurrent cervical dysplasia may progress to invasive cancer, there is an urgent need to develop appropriate therapies. Patients are randomized to receive either intravaginal fluorouracil or no treatment (observation only). Fluorouracil cream is self-administered via applicator at biweekly intervals for 6 months. Patients are evaluated for recurrent cervical dysplasia by cytology and colposcopy with or without biopsy.

Titre officielA Phase III Randomized Trial of Topical Vaginal Fluorouracil (5-Fluorouracil, 5-FU) Maintenance Therapy Versus Observation After Standard Treatment for High-Grade Cervical Dysplasia in HIV-Infected Women 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
158 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Cervix, Dysplasia
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antiretrovirals (AZT, ddI, ddC) and immunomodulators (interferon and interleukin). * Prophylaxis or treatment for opportunistic infections. * Vaginal antifungal agents or other indicated vaginal medications (although not permitted on day of fluorouracil application). * Contraceptives. * Acyclovir (prophylaxis or treatment) in patients with a history of primary or recurrent genital herpes. Patients must have: * HIV infection. * Prior cervical dysplasia (grade II or III cervical intraepithelial neoplasia) successfully treated with an ablative procedure within the past 12 weeks. * Patients less than 18 years of age must have consent of parent or guardian. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: * Untreated or persistent vaginal or vulvar dysplasia. * Colposcopy or biopsy inconclusive or positive for dysplasia. * Active genital ulcerative disease such as syphilitic chancre or herpes ulcer. * Adenocarcinoma in situ. Concurrent Medication: Excluded: * Cytotoxic chemotherapy for malignancy. * High-dose steroids (\> 10 mg/day prednisone or its steroid equivalent). Patients with the following prior conditions are excluded: * Malignancy requiring cytotoxic chemotherapy within the 3 months prior to study entry. * Prior hysterectomy. * History of allergic reaction or severe hypersensitivity to fluorouracil. Prior Medication: Excluded: * Fluorouracil (systemic or topical) within 3 months prior to study entry.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 21 sites
Suspendu
Usc La Nichd CrsLos Angeles, United StatesVoir le site
Suspendu
Univ. of Miami AIDS CRSMiami, United States
Suspendu
Northwestern University CRSChicago, United States
Suspendu
Cook County Hosp. CORE Ctr.Chicago, United States

Terminé21 Centres d'Étude