Terminé

Evaluation of the Safety and Tolerance of Immunotherapy With Autologous, Ex-Vivo Expanded, HIV-Specific Cytotoxic T-Cells in HIV-Infected Patients With CD4+ Counts Between 100-400/mm3

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Freshly isolated peripheral blood lymphocytes from HIV-1-seropositive individuals frequently lyse autologous HIV-1-expressing cells or autologous cells infected with vaccinia vectors encoding HIV-1-specific proteins. Administration of these cytotoxic T lymphocytes (CTLs) may help prevent HIV disease progression. AMENDED 03/28/94: Patients are not accrued at the 25 billion CTL dose. Instead, a third cohort receives three infusions of 1 billion CTL 5-8 weeks apart. AMENDED 02/14/94: Patients infused with 1 or 5 billion CTL will be reinfused with 1 billion CTL 6-12 months later, and then followed for up to 12 weeks after the reinfusion. ORIGINAL DESIGN: Fifteen patients whose cells show an HIV-specific cytotoxic T lymphocyte (CTL) response are infused with autologous, ex-vivo expanded CTLs at a dose of 1, 5, or 25 billion cells (five patients per dose level). If one to three patients at a given dose develop acute toxicity, an additional three patients will be entered at that dose. If four patients at any given dose develop acute toxicity, the next lower dose will be designated as the MTD (if four patients develop acute toxicity in the first cohort, the study will be terminated). Patients are evaluated during infusion and at 1, 2, 4, 8, and 24 weeks.

Titre officielEvaluation of the Safety and Tolerance of Immunotherapy With Autologous, Ex-Vivo Expanded, HIV-Specific Cytotoxic T-Cells in HIV-Infected Patients With CD4+ Counts Between 100-400/mm3
NCT00000756
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

15 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à Lentivirus

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Approved antiretroviral therapy and/or prophylactic PCP therapy, provided there was no change in such therapy in the 4 weeks prior to study entry. * Other approved treatments for HIV-related diseases that are not known to affect cellular immune response. * G-CSF. * Erythropoietin. * Supportive care for acute therapy-related toxicity. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count 100 - 400 cells/mm3. * No current or previously documented AIDS-related opportunistic infection, malignancy, or encephalopathy other than mild Kaposi's sarcoma. * FEV1 \> 70 percent, DLCO \> 50 percent predicted for height and age (initial infusion only). * T cell lines with specific cytotoxicity against HIV-1. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Significant autoimmune disease. * Non-AIDS-associated malignancy. * Symptoms of cardiac disease. * Dyspnea on significant exertion. * Acute infiltrates on chest radiographs. Patients with the following prior conditions are excluded: * History of significant arrhythmia, infarction, or heart failure. * History of a major psychiatric illness. Prior Medication: Excluded within 4 weeks prior to study entry: * Systemic immunosuppressive therapy (i.e., steroids, cyclosporine, chemotherapy, or alpha-interferon). * Therapy for acute infection, AIDS-related opportunistic infection, or malignancy. * Experimental AIDS therapy. Prior Treatment: Excluded: * Potentially immunosuppressive local therapy or radiation therapy for Kaposi's sarcoma within 4 weeks prior to study entry. Current substance abuse.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

New England Med Ctr / Tufts Univ

Boston, United StatesOuvrir New England Med Ctr / Tufts Univ dans Google Maps
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