Terminé

A Phase I/II Trial of Vaccine Therapy of HIV-1 Infected Individuals With 50-500 CD4 Cells/mm3

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Ce qui est testé

rgp120/HIV-1MN

+ Zidovudine

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Fifty percent of HIV-1 infected individuals remain symptom free for 8-12 years. It has been hypothesized that HIV-specific immune responses are responsible for the period of relative quiescence of viral replication. Recent studies suggest that these immune functions can be augmented by vaccination with HIV-derived antigens. Patients are randomized to receive rgp120/HIV-1MN vaccine or alum adjuvant placebo by intramuscular injection at weeks 0, 4, 8, 12, 16, and 20, with or without daily oral zidovudine (AZT) or their current stable dose of antiretroviral therapy. After completing the primary vaccination series, patients are permitted to continue into an extension phase, in which they receive a booster vaccination at weeks 28, 36, and 44. Patients will be stratified by CD4 count: 350-500, 200-349, and 50-199 cells/mm3. A fourth group with counts of 350-500 cells/mm3 will serve as a pilot group and receive vaccine only.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

168 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 13 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Required immediately prior to study entry: A minimum of 2 and a maximum of 12 months of AZT therapy at 500-600 mg/day (does not apply to the pilot group patients receiving vaccine only and to patients with CD4 counts of 50-199 cells/mm3). Concurrent Medication: Allowed: PCP prophylaxis. Rifabutin and clarithromycin (in patients with CD4 counts of 50-199 cells/mm3 only). Short-term nonsteroidal anti-inflammatory therapy for acute conditions. Short intermittent cycles of acyclovir. Patients must have: HIV infection, with CD4 count of 50-500 cells/mm3. No active opportunistic infection (patients with CD4 counts of 50-199 cells/mm3 may have a history of an opportunistic infection). Consent of parent, guardian, or person with power of attorney, if less than 18 years of age. B-cell lines established in order to be vaccinated. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: Known or suspected allergies to any vaccine components. Concurrent Medication: Excluded: Agents with immunosuppressive activity. Antiretroviral therapies other than AZT (except in patients with CD4 counts of 50-199 cells/mm3). Interferon. Parenteral therapies (including SC allergy medications and chemotherapy for Kaposi's sarcoma). Steroids. Hematopoietins. Prior Medication: Excluded within 12 weeks prior to study entry: Agents with immunosuppressive activity. Antiretroviral therapies other than AZT (except in patients with CD4 counts of 50-349 cells/mm3). Interferon. Parenteral therapies (including SC allergy medications and chemotherapy for Kaposi's sarcoma). Steroids. Hematopoietins. Active drug abuse.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

UCLA CARE Center CRS

Los Angeles, United StatesOuvrir UCLA CARE Center CRS dans Google Maps

Stanford CRS

Palo Alto, United States

Ucsf Aids Crs

San Francisco, United States

University of Colorado Hospital CRS

Aurora, United States
Terminé10 Centres d'Étude