Terminé

A Phase I Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of HIV-1 Recombinant Envelope Glycoprotein gp160

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 50 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Although recent advances have been made in antiviral therapy against AIDS, there is currently no cure. It is likely that ultimate control of the disease will depend on the development of safe and effective vaccines against HIV. Healthy volunteers are injected on days 0, 30, and 180 with one of four preparations: gp160 vaccine (40 mcg), gp160 vaccine (80 mcg), hepatitis B vaccine, and placebo. The hepatitis B vaccine group will serve as an additional control for immunological evaluations. An optional fourth injection may be given 15-21 months following the initial inoculation.

Titre officielA Phase I Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of HIV-1 Recombinant Envelope Glycoprotein gp160
NCT00000745
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

72 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesInfections par virus ADNSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à PoxviridaeInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesVacciniaMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à Lentivirus

Critères

Inclusion Criteria Subjects must have: * Normal history and physical exam. * Negative for HIV infection by ELISA and Western blot (i.e., no reactivity at gp160, gp120, gp41, or p24). * T4 count \>= 800 cells/mm3. * Normal chest x-ray and urinalysis. * Negative surface antibody and core antibody for hepatitis B. * Negative hepatitis B surface antigen. * Negative HIV p24 antigen test. * Normal skin reactivity by Merieux test. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Subjects with the following symptoms or conditions are excluded: * Positive PPD. * Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease). Subjects with the following prior conditions are excluded: * History of immunodeficiency, chronic illness, or use of immunosuppressive medications. * Prior hepatitis B vaccination. * Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) in the past 6 months. Prior Medication: Excluded: * Prior hepatitis B vaccine. Prior Treatment: Excluded: * Prior blood transfusions or cryoprecipitates within the past 6 months. Identifiable high-risk behavior for HIV infection (as determined by prescreening questions designed to identify risk factors for HIV infection), including: * Any history of IV drug use. * Syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) in the past 6 months. * More than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, in the past 6 months.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

JHU AVEG

Pittsburgh, United StatesOuvrir JHU AVEG dans Google Maps
Suspendu

Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Nashville, United States
Terminé2 Centres d'Étude