Terminé

Comparison of Two Dosage Regimens of Oral Dapsone for Prophylaxis of Pneumocystis Carinii Pneumonia in Pediatric HIV Infection

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Ce qui est testé

Dapsone

Médicament
Qui peut participer

Pneumonia, Pneumocystis Carinii

+ HIV Infections
De 1 mois à 12 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Primary: To compare the toxicity of daily versus weekly dapsone in HIV-infected infants and children; to study the pharmacokinetics of orally administered dapsone in HIV-infected infants and children. Secondary: To obtain information on the rate of Pneumocystis carinii pneumonia ( PCP ) breakthrough in children receiving two different dose regimens of dapsone. Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia ( PCP ) is recommended for all HIV-infected children considered to be at high risk. Approximately 15 percent of children are intolerant to trimethoprim / sulfamethoxazole, the first choice drug for PCP prophylaxis. Since many children are also unable to take or tolerate aerosolized pentamidine, dapsone is a second choice for PCP prophylaxis. The most favorable dose regimen for dapsone has not been established. Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia ( PCP ) is recommended for all HIV-infected children considered to be at high risk. Approximately 15 percent of children are intolerant to trimethoprim / sulfamethoxazole, the first choice drug for PCP prophylaxis. Since many children are also unable to take or tolerate aerosolized pentamidine, dapsone is a second choice for PCP prophylaxis. The most favorable dose regimen for dapsone has not been established. Ninety-six HIV-infected infants and children who are intolerant to trimethoprim / sulfamethoxazole ( TMP / SMX ) are randomized to receive oral dapsone in a lower dose once daily or at a higher dose once weekly. Treatment continues until the last patient enrolled has received at least 3 months of therapy. Blood samples are drawn between weeks 4 and 8, at weeks 12 and 24, and every 3 months thereafter during dapsone administration.

Titre officielComparison of Two Dosage Regimens of Oral Dapsone for Prophylaxis of Pneumocystis Carinii Pneumonia in Pediatric HIV Infection 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
96 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 1 mois à 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pneumonia, Pneumocystis Carinii
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Rifampin and rifampin derivatives for up to 1 week during the study. * Rifabutin or other drugs that could alter dapsone metabolism (if prescribed by the child's primary care physician). Patients must have: * Evidence of HIV infection. PER AMENDMENT 11/16/95: * Children who require prophylaxis. (Was written - Risk of developing PCP.) * Known intolerance to TMP / SMX. * Consent of parent or guardian. Patients entering this study may be co-enrolled in other ACTG pediatric studies. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: * Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency. * Known allergy to dapsone. Concurrent Medication: Excluded: * Rifampin, rifampin derivatives, or oxidant drugs for more than 1 week. Patients with the following prior conditions are excluded: * Serious or life-threatening reactions to TMP / SMX (e.g., anaphylaxis, Stevens-Johnson syndrome, hypotension) that would contraindicate therapy with sulfa drugs. Prior Medication: Excluded: * Prior dapsone. * Rifampin, rifampin derivatives, or oxidant drugs within 1 week prior to study entry. * TMP / SMX within 7 days prior to study entry (and toxicity must be clearly resolving). Prior Treatment: Excluded: * RBC transfusion within 4 weeks prior to study entry.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 46 sites
Suspendu
Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.Long Beach, United StatesVoir le site
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Usc La Nichd CrsLos Angeles, United States
Suspendu
UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRSLos Angeles, United States
Suspendu
Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.Oakland, United States

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