Terminé

A Multi-Center Clinical Trial To Evaluate Azidothymidine (AZT) in the Treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection in Patients With AIDS Post First Episode PCP

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Ce qui est testé

Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 12 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To examine the dose of zidovudine (AZT) that was used in the first placebo-controlled study of AZT in AIDS patients as well as a lower dose of AZT in order to determine if the lower dose results in less harmful side effects while still being effective. Previous studies have shown the effectiveness of AZT in AIDS therapy. AZT has been effective in test tube studies at varying doses. There is a need to see if lower doses result in effective therapy with less harmful side effects. Previous studies have shown the effectiveness of AZT in AIDS therapy. AZT has been effective in test tube studies at varying doses. There is a need to see if lower doses result in effective therapy with less harmful side effects. Patients are assigned at random to one of two treatment programs: (1) 1 dose of AZT given orally (PO) for 6 doses per day; (2) 2 doses of AZT PO for 4 weeks followed by 1 dose PO for the remainder of the trial.

Titre officielA Multi-Center Clinical Trial To Evaluate Azidothymidine (AZT) in the Treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection in Patients With AIDS Post First Episode PCP 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
482 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * All concomitant medication to minimum and record. * Any approved medications can be used to treat an opportunistic infection. * Dapsone may be used for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Pyrimethamine - sulfadoxine may be used for toxoplasmosis. * Ganciclovir for cytomegalovirus may be used for maintenance only. * Prophylactic therapy for PCP. Concurrent Treatment: Allowed: * Local, limited radiation therapy to isolated Kaposi's sarcoma lesions provided total area is \< 5 x 5 cm and a 6-MeV electron beam or 90 kV x-ray = or \< 3000 rads total is used. Patients must have: * HIV seropositivity as confirmed by any federally licensed ELISA test kit. * Allowed: * Malignancy in past which has been in complete remission for 1 year without therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with active opportunistic infections will be excluded. Concurrent Medication: Excluded: * Aspirin on a regular basis or beyond 72 hours without contacting investigator. * Cimetidine. * Flurazepam. * Indomethacin. * Ranitidine. * Probenecid. Patients with the following are excluded: * Status post-Pneumocystis carinii pneumonia with symptomatic visceral Kaposi's sarcoma (KS) or progression of KS within the month prior to study entry. * Other concurrent neoplasms other than basal cell carcinoma of the skin. * Requiring blood transfusions \> once per month. Last transfusion cannot have been given within 7 days of entry. * Active substance abuse. Unwilling to sign informed consent or to be followed at medical center where enrolled for duration of study and follow-up if necessary. Prior Medication: Excluded within 2 weeks of study entry: * Treatment for acute Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Excluded within 30 days of study entry: * Other antiretroviral agents, immunomodulating agents, or corticosteroids. Prior Treatment: Excluded within 30 days of study entry: * Radiation therapy or cytotoxic chemotherapy for Kaposi's sarcoma. Required: * Patients must be at least 2 weeks post- therapy status for acute Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 28 sites
Suspendu
Los Angeles County - USC Med CtrLos Angeles, United StatesVoir le site
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UCLA CARE CtrLos Angeles, United States
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Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United States
Suspendu
San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen HospSan Francisco, United States

Terminé28 Centres d'Étude