Terminé

A Phase I/II Trial of Ribavirin (With Escalation) + Isoprinosine in Asymptomatic HIV-Viremic Patients

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Ce qui est testé

Inosine pranobex

+ Ribavirin
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

De 18 à 75 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 26 août 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the safety and effectiveness of treatment with ribavirin (RBV) plus isoprinosine (INPX) in preventing the development of AIDS in patients infected with the AIDS virus (HIV). Also to determine the maximal dose of RBV that can be tolerated by HIV-infected patients when RBV is given with INPX. The patients may or may not have generalized lymphadenopathy syndrome (LAS). RBV has prevented the development of AIDS in some HIV-infected patients with LAS and INPX has stimulated the immune system of patients infected with HIV. The immune system fights infections in the human body, and the HIV attacks T cells that are an important part of the immune system. Reports from individual cases treated with both RBV and INPX suggest that clinical improvements occurred in HIV-infected patients, but there is no reliable information on the safety and effectiveness of this drug combination in such patients. RBV has prevented the development of AIDS in some HIV-infected patients with LAS and INPX has stimulated the immune system of patients infected with HIV. The immune system fights infections in the human body, and the HIV attacks T cells that are an important part of the immune system. Reports from individual cases treated with both RBV and INPX suggest that clinical improvements occurred in HIV-infected patients, but there is no reliable information on the safety and effectiveness of this drug combination in such patients. All patients take INPX capsules 4 times a day and RBV capsules 2 or 3 times a day. The first group of patients take the dose of RBV shown to be effective in an earlier trial and subsequent groups take higher doses until toxic effects occur. The planned treatment period is 3 months, but further treatment may be allowed for patients showing improvement. Blood samples are taken from an arm vein and used to evaluate possible changes in the patient's immune system, any toxic effects that might be detected in the blood and possible changes in the presence of HIV in the blood.

Titre officielA Phase I/II Trial of Ribavirin (With Escalation) + Isoprinosine in Asymptomatic HIV-Viremic Patients 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 26 août 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 75 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria * It must be possible to culture HIV from peripheral blood lymphocytes on 2 consecutive screenings within 2 months of starting treatment. Concurrent Medication: Allowed: * Systemic medications not listed in the Exclusion Concurrent Medications field considered necessary for the patient's medical management and which would not interfere with the study may be used, but such use must be documented. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded: * Systemic steroids. * Cytotoxic immunosuppressive medications. * Any systemic experimental anti-HIV drug such as dideoxycytidine (ddC), foscarnet, ribavirin, isoprinosine, or zidovudine (AZT). * Any other medication felt to be immunomodulatory or felt to exhibit significant hepatotoxicity or hematologic or renal toxicity by study investigators. Prior Medication: Excluded within 6 weeks of study entry: * Systemic steroids. * Cytotoxic immunosuppressive medications. * Any systemic experimental anti-HIV drug such as dideoxycytidine (ddC), foscarnet, ribavirin, isoprinosine, or zidovudine (AZT). * Any other medication felt to be immunomodulatory or felt to exhibit significant hepatotoxicity or hematologic or renal toxicity by study investigators. Current active infections, known cardiac disease, or prior history of one of the following: * Gout, uric acid urolithiasis, uric acid nephrolithiasis, or renal dysfunction. * Neoplasms: * Other than locally treated basal or squamous carcinoma. * Cardiovascular: * Myocardial infarction, cardiac arrhythmia, cardiomyopathy, or congestive heart failure. Past or current history of CDC-defined AIDS including HIV encephalopathy and HIV wasting syndrome. Constitutional symptoms (CDC Group IV-A), neurologic symptoms (CDC Group IV-B), or any prior or current non-AIDS defining secondary infectious disease (CDC Group IV-C2). Grade 1 impairment on 2 or more items in the ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment. Active drug or alcohol abuse.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
George Washington Univ Med CtrWashington, United StatesVoir le site

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