Terminé

Phase I Rising Dose Tolerability Study of SC-48334 in Patients With Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) and Advanced AIDS Related Complex

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Ce qui est testé

Butyldeoxynojirimycin

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalG D Searle
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine the following about the use of SC-48334 in patients with AIDS and advanced AIDS related complex (ARC): 1. The largest maximum tolerated dose (MTD); 2. Effectiveness against HIV; 3. Pharmacokinetics - how fast SC-48334 reaches the bloodstream, what concentration is reached, and how long it remains in the patient's blood. SC-48334 is a chemical that prevents the biochemical actions of certain enzymes in the body, and recent studies have shown that it may also prevent the activity of HIV. The study will attempt to show whether SC-48334 can safely and effectively break the cycle of HIV infection in AIDS and advanced ARC by progressively eliminating HIV. SC-48334 is a chemical that prevents the biochemical actions of certain enzymes in the body, and recent studies have shown that it may also prevent the activity of HIV. The study will attempt to show whether SC-48334 can safely and effectively break the cycle of HIV infection in AIDS and advanced ARC by progressively eliminating HIV. Six patients are enrolled sequentially into each of eight different dose levels and the drug is administered by mouth at least 60 minutes before meals according to the following schedule: Day 1: One-quarter of total assigned daily dose. Patients receive the dosage in the hospital as either an inpatient or outpatient and are observed for 12 hours, during which time they are evaluated and blood is drawn for pharmacokinetic studies. Patients return at 24 and 48 hours for a limited physical examination and additional pharmacokinetic studies. Days 4 - 31: Total assigned daily dose, one-quarter 4 times a day. Patients are observed for at least 5 days in the hospital following the start of this part of the program, during which time clinical, laboratory, and pharmacokinetic information is obtained in order to establish baseline values. After the 6th day, patients are evaluated with a complete physical exam, urinalysis, and laboratory studies once a week and a limited physical exam and brief laboratory studies 3 times a week. At each of the eight dose levels, the second and third patients receive their first dose only after the first patient has been followed for 72 hours after receiving the first dose. Patients 4, 5, and 6 begin treatment only after patients 2 and 3 have completed 14 days of the four-part total dose. Patients are treated on an outpatient basis, with 5 to 6 days spent in the hospital for evaluation.

Titre officielPhase I Rising Dose Tolerability Study of SC-48334 in Patients With Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) and Advanced AIDS Related Complex 
Sponsor principalG D Searle
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
48 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Aerosolized pentamidine. * Nystatin. * Clotrimazole. * Topical acyclovir. Concurrent Treatment: Allowed: * Blood transfusions for = or \> grade 3 hemoglobin toxicity. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions will be excluded: * Clinical significant diarrhea (\> 3 stools per day for \> 7 days without definable cause). * Active opportunistic infection, requiring ongoing therapy, at time of enrollment. * Any malignancy besides Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma unless the squamous cell carcinoma requires ongoing therapy. * Neurologic disease including dementia, peripheral neuropathy, myelopathy (CDC category IVb). Concurrent Medication: Excluded: * Antimetabolites. * Alkylating agents. * Drugs with known hepatic or bone marrow toxicity. Patients with significant organ dysfunction will be excluded. Prior Medication: Excluded: * Antimetabolites. * Alkylating agents. * Excluded within 30 days of study entry: * Any investigational medication. * Drugs with anti-HIV activity. * Excluded within 90 days of study entry: * Ribavirin treatment. * Excluded within 6 months of study entry: * Cancer chemotherapy. Prior Treatment: Excluded within 6 months of study entry: * Radiation therapy. Patients must demonstrate the following clinical and laboratory findings: * AIDS or advanced AIDS related complex (ARC), according to Centers for Disease Control (CDC) category IV, excluding neurologic disease in IVb. * Ability to understand the terms of study participation. Current use of illicit drugs or abuse of alcohol.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 6 sites
Suspendu
Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United StatesVoir le site
Suspendu
Stanford Univ School of MedicineStanford, United States
Suspendu
Univ of Miami School of MedicineMiami, United States
Suspendu
Rush Presbyterian - Saint Luke's Med CtrChicago, United States

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