Terminé

Single Dose Pharmacokinetics of Oral Dextran Sulfate (UA001) and Intravenous Dextran Sulfate in Healthy Volunteers

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Ce qui est testé

Dextran sulfate

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

De 18 à 40 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 2 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate how the drug dextran sulfate (DS) is absorbed by the stomach and intestines when taken by mouth. To evaluate its effect on blood coagulation. DS has been reported to have anti-HIV activity. However, it is not known how much of the drug is absorbed into the bloodstream and can be used by the body when DS is taken by mouth. DS has been reported to have anti-HIV activity. However, it is not known how much of the drug is absorbed into the bloodstream and can be used by the body when DS is taken by mouth. On 2nd day of hospitalization, each volunteer receives an oral dose of DS. Over the next 24 hours, 15 blood samples are obtained (from 15 separate needle sticks). On 4th day, each volunteer is given an injection of DS into vein. 18 blood samples are obtained. Blood is withdrawn before the infusion, at the end of the infusion, and 30 and 60 minutes after the infusion. All urine is collected.

Titre officielSingle Dose Pharmacokinetics of Oral Dextran Sulfate (UA001) and Intravenous Dextran Sulfate in Healthy Volunteers 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 2 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
6 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Exclusion Criteria Co-existing Condition: Volunteers with any of the following are excluded: * Disorders of coagulation or disorders of plasma lipids. * Allergy to dextran sulfate, other sulfates, other dextrans. Concurrent Medication: Excluded: * Volunteers who anticipate need for medication during study. Volunteers with any of the following are excluded: * Disorders of coagulation or disorders of plasma lipids. * Allergy to dextran sulfate, other sulfates, other dextrans. Prior Medication: Excluded within 2 weeks of study entry: * Any medication. Risk Behavior: Excluded: * Ingestion of alcohol within 48 hours prior to study. * History of recent drug or alcohol abuse. * Disorders of coagulation or disorders of plasma lipids. * Allergy to dextran sulfate, other sulfates, other dextrans. Volunteers selected are: * In good general health as determined by screening history, physical examination, and laboratory panel within established limits of normal for hospital laboratory. * Consenting volunteers. * Available for 6 days of continuous hospitalization.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Johns Hopkins HospBaltimore, United StatesVoir le site

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