Terminé

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Toxicity of the Combination of Zidovudine and 2',3'-Dideoxyinosine (Didanosine) in Children With HIV Infection

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Ce qui est testé

Zidovudine

+ Didanosine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 3 mois à 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

New approaches to using available agents may provide increased or improved treatment options for AIDS. Combination therapy is expected to play a major role in improving survival and quality of life for HIV-infected individuals. AZT and ddI are two agents that have been most extensively evaluated and for which the evidence for antiretroviral effectiveness is strongest. Patients take AZT and ddI on an empty stomach; ddI is taken 2 minutes after taking antacid. Part A patients receive AZT plus ddI each at ranging doses. Patients in part B may receive a higher dose of ddI than patients in part A. The first patients enrolled are given the lowest dose. Subsequent patients receive increasingly higher doses until a dose limiting toxicity occurs.

NCT00000652
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 1 novembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

85 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 3 mois à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: Corticosteroids for treatment of lymphocytic interstitial pneumonitis. Concurrent Treatment: Allowed: Intravenous hyperalimentation. Patients must have the following: P-2 class symptomatic HIV infection as defined by CDC OR who are asymptomatic but whose total CD4 cell count is < 500 cells/mm3. Freedom from significant active opportunistic or other infection requiring specific therapy. Part B patients: Prior treatment with zidovudine (AZT) that was discontinued because of hematologic toxicity. Availability of a parent or legal guardian who is sufficiently reliable to give informed consent and follow necessary study procedures including administration of medications and return for follow-up visits. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: Critically ill, clinically unstable, or receiving drug therapy for an opportunistic or other infection. History of acute or chronic pancreatitis. Patients with the following are excluded: Critically ill, clinically unstable, or receiving drug therapy for an opportunistic or other infection. History of acute or chronic pancreatitis. Prior Medication: Excluded: Antiretroviral or other antiviral agent within 14 days of entry into study. Immunomodulating agents, cytolytic chemotherapeutic agents, corticosteroids within 30 days (except for lymphocytic interstitial pneumonitis). Part A patients: Zidovudine (AZT) or didanosine (ddI). Part B patients: Didanosine (ddI). Prior Treatment: Excluded: Radiation therapy within 30 days. Intravenous immunoglobulin preparations within 14 days of entry into study.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr

Los Angeles, United StatesOuvrir Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr dans Google Maps
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