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An Assessment of the In Vivo Biological Effects of Diethyldithiocarbamate (DTC) in HIV-Infected Patients

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Ce qui est testé

Ditiocarb sodium

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

De 18 à 50 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 27 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine, in HIV-infected patients, the magnitude and duration of the biological effects of ditiocarb sodium (sodium diethyldithiocarbamate; DTC) that may be relevant to treatment of HIV infection. DTC has been studied in previous clinical trials in HIV-infected patients with the suggestion of delay in disease progression to AIDS and improvement in CD4 counts while on the drug. DTC has been studied in previous clinical trials in HIV-infected patients with the suggestion of delay in disease progression to AIDS and improvement in CD4 counts while on the drug. Two groups of patients, one group asymptomatic and the other with AIDS diagnosis, are enrolled in the study. All patients receive DTC intravenously once a week for two weeks. Drugs are given on days 1 and 8. Blood samples are drawn on days 1, 3, 5, 8, 10, and 12.

Titre officielAn Assessment of the In Vivo Biological Effects of Diethyldithiocarbamate (DTC) in HIV-Infected Patients 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 27 octobre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
12 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Patients must: * Have HIV infection. * Be asymptomatic (group 1) or have AIDS (group 2). * Be able to understand and follow instructions. Concurrent Medication: Allowed: GROUP 2: * Anti-HIV therapy. * Systemic prophylaxis or maintenance therapy for any AIDS-defining opportunistic infection excluding agents considered immunomodulators or immunosuppressants. * Topical nystatin. * Clotrimazole troches. * Acyclovir. * Dapsone. * Trimethoprim / sulfamethoxazole (T/S). * Fluconazole. * Ketoconazole. * Aerosolized pentamidine. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: ALL PATIENTS: * Known hypersensitivity to disulfiram or diethyldithiocarbamate (DTC). * Transfusion dependence. GROUP 1 PATIENTS ONLY: * Oral candidiasis documented by morphology or by a response to antifungal therapy. * Oral hairy leukoplakia. * Occurrence of herpes zoster in a single dermatomal distribution. * Recurrent seborrheic dermatitis. * Unintentional weight loss in excess of 10 pounds or 10 percent of usual body weight within 2 years prior to study. * Unexplained temperature above 38 degrees C on more than 5 consecutive days or on more than 10 days in any 30 days within 2 years of expected study entry. * Unexplained diarrhea defined by two or more stools/day for at least 14 days during a 120-day interval. * Evidence of clinically significant cardiac, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematologic, psychiatric, neurologic, renal, or dermatologic disease as demonstrated by history, physical, and laboratory evaluation. GROUP 2 PATIENTS ONLY: * Concurrent neoplasms other than Kaposi's sarcoma or basal cell carcinoma of the skin. * Diagnosis of an acute opportunistic infection within 3 weeks of study entry or had treatment initiated for an opportunistic infection within 3 weeks of study entry. Concurrent Medication: Excluded: ALL PATIENTS: * Recombinant erythropoietin. GROUP 1: * Antiretroviral medications. GROUP 2: * Immunomodulators or immunosuppressants. Concurrent Treatment: Excluded: * Requirement for blood transfusions more than once a month. Patients with the following prior conditions are excluded: GROUP 1 PATIENTS ONLY: * Oral candidiasis documented by morphology or by a response to antifungal therapy. * Oral hairy leukoplakia. * Occurrence of herpes zoster in a single dermatomal distribution. * Recurrent seborrheic dermatitis. * Unintentional weight loss in excess of 10 pounds or 10 percent of usual body weight within 2 years prior to study. * Unexplained temperature above 38 degrees C on more than 5 consecutive days or on more than 10 days in any 30-day period within 2 years of expected study entry. * Unexplained diarrhea defined by two or more stools/day for at least 14 days during a 120-day interval. * Evidence of clinically significant cardiac, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematologic, psychiatric, neurologic, renal, or dermatologic disease as demonstrated by history, physical, and laboratory evaluation. GROUP 2 PATIENTS ONLY: * Diagnosis of an acute opportunistic infection within 3 weeks of study entry or had treatment initiated for an opportunistic infection within 3 weeks of study entry. Prior Medication: Excluded: ALL PATIENTS: * Corticosteroids, cytotoxic agents, or immunomodulating agents within 30 days prior to study entry. * Chronic Antabuse (disulfiram) therapy. GROUP 1 ONLY: * Antiretrovial medications within 1 week prior to study entry. Prior Treatment: Excluded: * Transfusion within 7 days of study entry. * Radiation therapy within 30 days prior to study entry. Unable to refrain from the use of alcohol for the duration of the study.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Johns Hopkins Adult AIDS CRSBaltimore, United StatesVoir le site

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