Terminé

A Phase III Comparative Study of Dapsone / Trimethoprim and Clindamycin / Primaquine Versus Sulfamethoxazole / Trimethoprim in the Treatment of Mild-to-Moderate PCP in Patients With AIDS

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Ce qui est testé

Primaquine

+ Sulfamethoxazole-Trimethoprim
+ Dapsone
Médicament
Qui peut participer

Pneumonia, Pneumocystis Carinii

+ HIV Infections
À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate the effectiveness of two oral treatments for mild to moderate Pneumocystis carinii pneumonia (PCP): dapsone/trimethoprim or clindamycin/primaquine as compared to a standard treatment program of sulfamethoxazole/trimethoprim (SMX/TMP) to assess the tolerance of these two alternative treatments as compared to the standard treatment of SMX/TMP. Per 09/09/92 amendment, to assess the efficacy and tolerance of these two alternative treatments in patients who are intolerant to SMX/TMP. The type of treatment being studied has the advantages of wide applicability throughout the world (including developing countries) and low cost. An oral treatment is more accessible to patients than drugs given by injection or by inhalation. The type of treatment being studied has the advantages of wide applicability throughout the world (including developing countries) and low cost. An oral treatment is more accessible to patients than drugs given by injection or by inhalation. Patients with confirmed PCP are randomized into one of three treatment groups. Group A receives SMX/TMP. Half of group A receives dapsone placebo (placebo is an inactive substance) daily plus trimethoprim placebo; the other half receives clindamycin placebo plus primaquine placebo. Group B is given dapsone plus trimethoprim. Half of group B receives SMX/TMP placebo; the other half receives clindamycin placebo plus primaquine placebo. Group C is given clindamycin plus primaquine. Half of group C receives SMX/TMP placebo, the other half receives dapsone placebo plus trimethoprim placebo. Treatment lasts 21 days; dosages will be adjusted for patients weighing less than 50 kg and more than 80 kg. Patients with a history of intolerance to SMX/TMP for whom rechallenge is considered medically contraindicated may be randomized to one of the non-sulfamethoxazole-containing arms.

Titre officielA Phase III Comparative Study of Dapsone / Trimethoprim and Clindamycin / Primaquine Versus Trimethoprim / Sulfamethoxazole in the Treatment of Mild-to-Moderate PCP in Patients With AIDS 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 3 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
290 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pneumonia, Pneumocystis Carinii
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Erythropoietin. * Maintenance treatment with investigational triazoles (e.g., itraconazole). * Antiemetics for nausea/vomiting, antihistamines for rash/pruritus, antipyretics for systemic symptoms (fever, headache, etc.) should be used for treatment of symptoms. * Nonsteroidal antiinflammatory agents may be used for control of myalgias, headache, etc. Concurrent Treatment: Allowed: * Blood transfusions. Patients must have the following: * Pneumocystis carinii pneumonia. * HIV infection. * Willing and able to sign informed consent. Patients under 18 years of age may enter with consent of parent or guardian. Prior Medication: Allowed: * Up to 24 hours of treatment with sulfamethoxazole/trimethoprim (SMX/TMP), dapsone / trimethoprim, or clindamycin / primaquine, or one dose of pentamidine for this episode of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Prior PCP prophylaxis. Required: * Adjunctive prednisone therapy in patients with (A-a) DO2 of 35 - 45 torr receiving acute anti-PCP treatment. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions and diseases are excluded: Positive screen for glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency. * Known NAD methemoglobin reductase deficiency and/or known hemoglobin M abnormality. Concurrent Medication: Excluded: * Zidovudine (AZT). * Ganciclovir. * GM-CSF or G-CSF. Rifampin. * Rifabutin. * Corticosteroids (in patients with baseline (A-a) DO2 \< 35 torr). Investigational drugs not specifically allowed. * Folinic acid. Patients with the following are excluded: * Previous dose-limiting intolerance to sulfones, trimethoprim, clindamycin, or primaquine. Requirement for other medications potentially effective in the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) (e.g., pyrimethamine and sulfadiazine). * Prior enrollment in ACTG 108. Presence of other concurrent pulmonary pathology that would make interpretation of response to antipneumocystis therapy difficult. Inability to take oral therapy. Prior Medication: Excluded: * Acute treatment doses of anti-Pneumocystis carinii pneumonia agents within 30 days prior to study entry except as noted above. * Systemic steroids above adrenal replacement doses within 7 days prior to study entry (except for patients with (A-a) DO2 of 35 - 45 torr who receive prednisone in conjunction with acute anti-PCP treatment).



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 32 sites
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USC CRSLos Angeles, United StatesVoir le site
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Stanford CRSPalo Alto, United States
Suspendu
Ucsf Aids CrsSan Francisco, United States
Suspendu
Santa Clara Valley Med. Ctr.San Jose, United States

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