Terminé

Polyunsaturates and KCL to Control Mild Hypertension

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Ce qui est testé

mineral supplements

+ Trial 1: fatty acids, omega-3; Trial 2: Mineral supplements
+ dietary supplements
Complément alimentaire
Comportemental
Qui peut participer

Cardiovascular Diseases
+1

+ Heart Diseases
+ Hypertension
De 21 à 70 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1983

Résumé

Sponsor principalBrigham and Women's Hospital
Dernière mise à jour : 13 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 1983Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To test the efficacy of omega-3 fatty acids in untreated mild hypertensives and magnesium, calcium, and potassium supplementation supplementation in non-hypertensives. These clinical trials were conducted in sequence over a four year period. BACKGROUND: The hypothesis that omega-3 fatty acids as well as magnesium and potassium in the diet lowered blood pressure in mild hypertensives needed further documentation, although preliminary and less well controlled studies had suggested such an effect was possible. In a previous study the investigators did not find a hypotensive effect of another polyunsaturated fatty acid, linoleic acid. In addition, findings of lower blood pressures in vegetarians and results obtained from a study in which vegetarian diets were fed to normotensives led to the conclusion that dietary factors other then linoleic acid were responsible for the possible hypotensive effect of vegetarian diets. The nutrients which were selected for further study, omega-3 fatty acids, magnesium and potassium, occur in higher amounts in vegetarian diets. Dietary supplementation with fish oils had only been done in a few studies with inconclusive results. However, the relationship of omega-3 fatty acids to the synthesis of prostacyclins, which are locally active vasodilators and which decrease with the excretion of the vasoconstrictor thromboxane, provide a possible mechanism for an effect of these compounds on blood pressure. The role of potassium in the control of blood pressure was first suggested from cross-cultural studies in which populations consuming high levels of potassium displayed lower rates of hypertension and a decrease in blood pressure with age. Cohort studies within this country have also shown a relationship between potassium intake or the ratio of potassium and sodium, as measured by urinary excretion and blood pressure. Most constantly it found that blood pressure differences between blacks and whites have been related to differences in potassium excretion. The results from human experimental studies involving potassium supplementation in normotensives and hypertensives have indicated mixed effects but blood pressure lowering was most consistently observed in subgroups with a family history of hypertension or those with higher blood pressure. DESIGN NARRATIVE: Trial 1: Subjects were randomized to a fish oil treatment group of 6 or 12 grams/day of omega-3 fatty acids or to a placebo group. At the end of 12 and 24 weeks, participants in the three groups were crossed-over to one of the other two treatments for an additional 12 weeks. The primary outcome was clinic blood pressure on 3 days at the end of the treatment period. Trial 2: Subjects were randomly assigned to one of four treatments and placebo: magnesium supplementation; potassium supplementation; calcium supplementation; all 3 supplements; matching placebos. The trial was double-blinded. Each of the treatments was administered for six months with measurements taken at baseline and at the end. The primary outcome was 24-hour ambulatory systolic BP. The study completion date listed in this record was obtained from the Query/View/Report (QVR) System.

Titre officielPolyunsaturates and KCL to Control Mild Hypertension 
Sponsor principalBrigham and Women's Hospital
Dernière mise à jour : 13 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 21 à 70 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Cardiovascular Diseases
Heart Diseases
Hypertension
Vascular Diseases
Critères

Mild hypertensives, ages 21 to 70, with no evidence of end-organ damage.. Untreated hypertensives.


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

100% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Placebo
Parallel study design, 4 treatment groups
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

14 hour ambulatory BP

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 

TerminéAucun centre d'étude