Terminé

Behavioral/Drug Therapy for Alcohol-Nicotine Dependence (Naltrexone/Nicotine Patch)

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Ce qui est testé

naltrexone (Revia)

+ nicotine replacement patch
Médicament
Qui peut participer

Alcoholism

+ Smoking
De 18 à 50 ans
+21 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 1998

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Résumé

Sponsor principalThe University of Texas Health Science Center, Houston
Dernière mise à jour : 1 octobre 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 1998Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will develop a behavioral and drug relapse prevention program for individuals who are dependent on both alcohol and tobacco. The study's goal is to show that individuals receiving nicotine replacement therapy and naltrexone (Revia) with behavior therapy will have higher rates of abstinence from both smoking and drinking than individuals who do not receive the drug therapies. Individuals will be placed in a 12-week outpatient treatment program with followup assessments 1, 3, and 6 months after treatment.

Titre officielBehavioral/Pharmacological Treatments for Alcohol-Nicotine Dependence 
Sponsor principalThe University of Texas Health Science Center, Houston
Dernière mise à jour : 1 octobre 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
200 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différentes combinaisons de traitements afin d'évaluer leur interaction. Ce modèle permet de déterminer si une combinaison est plus efficace qu'un traitement pris seul.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Alcoholism
Smoking
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Meets criteria for alcohol and nicotine dependence
Individuals will be outpatients with alcohol and nicotine dependence who have completed detoxification (medicated or nonmedicated) within the past 48-120 hours
Smoking no less than 10 cigarettes/day and no greater than 50 cigarettes/day
Motivated to quit smoking

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Current diagnosis of dependence on other substances except nicotine and alcohol
Having moderately severe or severe alcohol withdrawal symptoms
Recent (less than 48 hours) evidence of hazardous drinking (more than 2 drinks/day for females; 3 drinks/day for males)
History of opioid abuse

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Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Texas Health Science CenterHouston, United StatesVoir le site
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