Terminé

Tidal Lavage in Knee Osteoarthritis

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Ce qui est testé

Tidal lavage vs. sham lavage of the knee

Procédure
Qui peut participer

Osteoarthritis, Knee

À partir de 40 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 1995

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Dernière mise à jour : 1 janvier 2007
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 1995Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study compared the effects of tidal lavage (washing out) of the knee joint and an imitation lavage procedure in people with knee osteoarthritis. In tidal lavage, the doctor flushes out a knee joint with repeated injections of a mild salt solution, done under local anesthesia. Study participants had to meet standard criteria for diagnosis of osteoarthritis but could have low, medium, or high severity of x-ray changes indicating knee osteoarthritis. We performed the lavage procedure once, and did quarterly followups for 1 year. We permitted patients to use some other osteoarthritis treatments during the study, such as non-narcotic pain relievers, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and physical therapy. This study was a randomized, double-blind, sham procedure-controlled evaluation of tidal lavage as a treatment for knee osteoarthritis. We achieved blinding by raising a drape during the study procedure and mimicking the sensory aspects of tidal lavage, but not flushing the knee, in the sham lavage group. We gave all study participants subcutaneous anesthesia with lidocaine and then bupivacaine and then attempted aspiration of the knee, removing up to 5 ml of synovial fluid for examination and then injecting the knee with 20 ml of bupivicaine. In people who received the sham treatment, we placed a 16-gauge catheter in the lateral suprapatellar position just to the knee joint capsule and infused small volumes (less than 5 ml per "exchange" x 20) of saline into the subcutaneous tissue while manipulating the anterior knee to mimic efforts to shift fluid within the knee during the "aspiration" phase of each exchange. Patients could see the supply bag of sterile saline but could not see the waste bag of this closed drainage system. For tidal lavage patients, we made the catheter puncture in the lateral suprapatellar pouch and repeatedly distended the knee with 30-50 ml of sterile saline, then aspirated this volume (about 20 exchanges for a total of 1 liter of flush solution). At the end of the procedure, we told the patients that their knee might be swollen due to retained saline, and to expect this additional swelling to resolve over 24-48 hours, during which time they were to minimize activity. The person who did the procedure (the principal investigator) then left the room. The study nurse, who was not present for the procedure and was blinded to the procedure's identity, asked the patients which treatment they thought they received (tidal lavage or sham lavage). We scheduled patient followups with this study nurse for 3, 6, and 12 months, and patients completed questionnaires at each visit. Questionnaires were both arthritis-specific (WOMAC) and global (Quality of Well-Being).

Titre officielTidal Lavage vs. Sham Lavage in Knee Osteoarthritis (OA) 
Sponsor principalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Dernière mise à jour : 1 janvier 2007
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
180 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Osteoarthritis, Knee
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Knee pain attributed to osteoarthritis for at least 1 year

Meet American College of Rheumatology clinical or clinical plus x-ray criteria for knee osteoarthritis

Have at least a moderate pain rating on at least one of the five Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) scales

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Significant conditions of the spine, hips, or feet that affect the ability to walk

Significant medical conditions that affect the ability to walk and function

Inflammatory arthritis, such as rheumatoid arthritis or gout

Degenerative arthritis secondary to other conditions, such as hemochromatosis, Wilson's disease, or ochronosis



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Indiana University School of MedicineIndianapolis, United StatesVoir le site

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