Terminé

Support, Health, and Fibromyalgia

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Ce qui est testé

Social support group

+ Social support and education group
Comportemental
Qui peut participer

Fibromyalgia

+ Quality of Life
À partir de 21 ans
+4 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 1996

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Résumé

Sponsor principalSan Diego State University
Dernière mise à jour : 4 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 1996Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study tests the effects of social support and education on the health and well-being of people with fibromyalgia (FMS). We recruited 600 adults with a confirmed diagnosis of FMS from a large health maintenance organization. We randomly assigned the study participants to one of three groups. People in the social support group met with others who suffer from FMS for 2 hours every week for 10 weeks, and then monthly for an additional 10 months. The social support and education group also had 10 2-hour weekly meetings followed by 10 monthly meetings with others who suffer from FMS. Members of this group learned about the disease and ways they can manage it themselves. The third group participated only in the five assessment periods. The study lasted 4 years. Next to osteoarthritis, FMS is the most common arthritis-related disease. Symptoms include musculoskeletal pain, fatigue, headaches, irritable bowel syndrome, morning stiffness, and sleep disturbances. Fluctuating severity, pain, and frustration with the difficulty of diagnosis and treatment lead patients to continually seek help from health care professionals. There is no known cause or cure for this disease. This study tests the effects of social support and education on the health and well-being of people with fibromyalgia (FMS). We recruited 600 adults with a confirmed diagnosis of FMS from a large health maintenance organization. To be eligible, people had to meet the American College of Rheumatology guidelines for FMS. After we confirmed the diagnosis, we assigned those who agreed to participate to one of three groups. The first group (social support) met with others who suffer from FMS for 2 hours every week for 10 weeks, and then monthly for an additional 10 months. The second group (social support and education) also had 10 2-hour weekly meetings followed by 10 monthly meetings with others who suffer from FMS, and its members learned about the disease and self-management techniques. The third group (control) participated only in the five assessment periods. We assessed people in all three groups before we assigned them to a group, after the intervention, and at yearly follow-ups. The study duration was 4 years.

Titre officielSocial Support and Health in Fibromyalgia 
Sponsor principalSan Diego State University
Dernière mise à jour : 4 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
600 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différentes combinaisons de traitements afin d'évaluer leur interaction. Ce modèle permet de déterminer si une combinaison est plus efficace qu'un traitement pris seul.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Fibromyalgia
Quality of Life
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A diagnosis of fibromyalgia documented in medical records and confirmed using The American College of Rheumatology criteria for classification of FMS: (1) A history of widespread pain (pain on both sides of the body, above and below the waist, and present for at least 3 months). (2) Pain in 11 or more of 18 tender-point sites
Patient willing to attend 10 weekly meetings and 10 monthly meetings
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who do not meet ACR criteria for FMS described above
Patients who cannot attend meetings once a week for 10 weeks and once a month for 10 months were excluded

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
San Diego State UniversitySan Diego, United StatesVoir le site
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