Terminé

Phase II Study of the Efficacy of Peptide T in HIV-Positive Individuals With Cognitive Impairment.

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Ce qui est testé

Peptide T

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

+ Cognition Disorders
De 18 à 60 ans
+37 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 1990

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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Dernière mise à jour : 28 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 1990Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To evaluate the chemical efficacy and safety of intranasally administered peptide T on neurocognitive function in HIV seropositive individuals. Previous studies have shown that treatment with peptide T can result in cognitive improvement in HIV-infected patients. Patients are randomized to receive either peptide T or placebo for the first 6 months. All patients then receive open-label peptide T for approximately 6 additional months. Neuropsychologic tests are used to determine drug effects.

Titre officielPhase II Study of the Efficacy of Peptide T in HIV-Positive Individuals With Cognitive Impairment. 
Sponsor principalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Dernière mise à jour : 28 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
215 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Cognition Disorders
Critères
20 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients must have
Cognitive dysfunction on neuropsychological testing
HIV antibody positivity
Expected survival of 6 months

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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with the following are excluded
History of mental retardation or learning disability
Evidence of current DSM-III-R Axis I disorder within 3 months prior to study entry or past history of psychotic disorder or bipolar mania
History of neurologic disorder not secondary to HIV infection (e.g., head trauma requiring medical observation or hospitalization, seizure disorder)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Peptide T given intranasally at a dosage of 2mg 3 times a day for 6 months
Groupe II
Placebo
Placebo given intranasally at a dosage of 2mg 3 times a day for 6 months
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Higher values for change in z-score represent an improvement in Neurocognitive Performance (NP)
Objectifs secondaires

Higher values for change in z-score represent an improvement in Neurocognitive Performance (NP)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Los Angeles County - USC Med CtrLos Angeles, United StatesVoir le site
Suspendu
UCSDSan Diego, United States
Suspendu
Univ of Miami School of MedicineMiami, United States
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