Terminé

Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in Sexually Abused Children

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Ce qui est testé

Trauma-Focused CBT

+ Child-Centered Therapy
Comportemental
Qui peut participer

Stress Disorders, Post-Traumatic

De 8 à 14 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 1997

Résumé

Sponsor principalAllegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Dernière mise à jour : 30 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 1997Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to compare the effectiveness of two psychological therapies used to treat PTSD in children who have recently been sexually abused: Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) vs Child Centered Therapy (CCT). Child sexual abuse is a common experience that has serious mental health consequences, including the development of PTSD and other abuse-related problems. All children will be assigned randomly (like tossing a coin) to receive either SAS-CBT or NST at each of two sites. In addition, the parents and the child will receive individual therapy for 12 weeks. The child will be monitored to evaluate his/her response to therapy. Assessments will take place before and just following treatment, and then 6 and 12 months post-treatment. A child may be eligible for this study if he/she: Has been sexually abused, is suffering from PTSD as a result of the abuse, and is 8 to 14 years old. To evaluate the comparative efficacy of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) vs Child Centered Therapy (CCT) in decreasing symptoms of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) following recent sexual abuse. Child sexual abuse is a common experience that has serious mental health consequences, including the development of PTSD and other abuse-related and general psychopathological symptoms. Patients are randomly assigned to receive either TF-CBT or CCT at each of two sites, and will be provided with 12 weeks of individual therapy for children and parents. Treatment is monitored for compliance with the respective treatment models through intensive supervision, audiotaping of sessions, rating of sessions with use of adherence checklists, and independent blind rating of audiotapes. Treatment outcome is evaluated through the use of several self-, parent-, and teacher-report standardized instruments, administered at pre- and post-treatment, and follow-up evaluations at 6 and 12 months. The project also assesses differential treatment impact by gender and ethnicity, and attempts to evaluate the impact of specific components of the treatment process in mediating treatment outcome. Specifically, the project evaluates the differential effectiveness of the two treatment modalities in improving the subject's abuse-related attributions and perceptions, parenting practices, familial adaptability and cohesiveness, parent support, and parental emotional reaction to the abuse, and the impact of improving these variables on treatment outcome.

Titre officielTreatment of PTSD in Sexually Abused Children 
Sponsor principalAllegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Dernière mise à jour : 30 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
229 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 8 à 14 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Stress Disorders, Post-Traumatic
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
atients must have

Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms (at least 5 with at least one symptom in each of 3 PTSD clusters) related to sexual abuse

Confirmed child sexual abuse history

Speak English


3 critères d'exclusion empêchent la participation
Active psychotic disorder resulting in inability to participate in CBT

Active substance abuse disorder that resulted in significant impairment 3 Serious developmental disorder precluding participation in CBT

) If on psychotropic medication, not on stable dose for at least 4 weeks 5) Receiving ongoing psychotherapy outside of study

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Trauma -Focused CBT provides 12 sessions (45 minutes child, 45 minutes parent) of CBT treatment. This includes therapist-directed trauma-focused skills training, exposure, parenting, conjoint parent-child sessions, and safety component provided to child and parent.
Groupe II
Comparateur actif
Child Centered Therapy provides 12 sessions (45 minutes child, 45 minutes parent) of supportive interventions. This includes client-directed activities focused on the needs and interests of the child or parent, respectively.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Change in child PTSD total PTSD symptoms, PTSD cluster symptoms, PTSD diagnosis as measured by the K-SADS-PL
Objectifs secondaires

Change in child depressive symptoms measured by the Child Depression Inventory

Change in child anxiety symptoms measured by State Trait Anxiety Inventory

Change in maladaptive trauma-related cognitions measured by the Children'sAttributions and Perceptions Scale

Change in child shame measured by SHAME scale

Change in parental depression measured by Beck Depression Inventory

Change in parental distress related to child's abuse measured by Parental Emotional Reaction Questionnaire

Change in parental support of child measured by Parental Support Questionnaire

Change in positive parenting measured by Parenting Practices Questionnaire

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Center for Children's Support, University of Medicine and Dentistry - New JerseyStratford, United StatesVoir le site
Suspendu
Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and AdolescentsPittsburgh, United States
Suspendu
Center for Traumatic Stress in Children & Adolescents, Allegheny General HospitalPittsburgh, United States

Terminé3 Centres d'Étude