Date de début de l'étude : 1 août 1996Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.
The purpose of this study is to evaluate the steady-state pharmacokinetics and bioavailability of buprenorphine sublingual tablets vs. sublingual solution.
Titre officielPharmacokinetics and Bioavailability of Liquid vs Tablet Buprenorphine
Sponsor principalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
1 participant à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.
Autres méthodes de répartition Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin. Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.
Comment les traitements sont administrés aux participants Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.
Autres façons d'administrer les traitements Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement. Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent. Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions. Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant. Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.
Comment la nature du traitement est tenue confidentielle Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.
Autres méthodes de masquage En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré. Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent. Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré. Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 21 à 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Opioid-Related Disorders
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
/F ages 21-50. Meet DSM-IV criteria for opioid dependence. Agree to conditions of the study and sign informed consent
Un critère d'exclusion empêche la participation
sychiatric disorder that requires medication therapy. History of seizures. Pregnant and/or nuring women. Dependence on ETOH or benzodiazepines or other sedative/hypnotics. Acute hepatitis. Other medical condtions that deem participation to be unsafe
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Friends Research InstituteLos Angeles, United StatesVoir le site