Terminé

Investigation Into Delay to Diagnosis of Alzheimer's Disease With Exelon (InDDEx)

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Ce qui est testé

Rivastigmine

Médicament
Qui peut participer

Alzheimer Disease

+ Cognition Disorders
De 55 à 85 ans
+31 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel

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Résumé

Sponsor principalNovartis
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

This phase IIIb trial is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, 36-month study comparing the length of time of progression from mild cognitive impairment (MCI) to a clinical diagnosis of Alzheimer's disease (AD) in subjects taking Exelon vs. placebo. Exelon is currently under review with the U.S. Food and Drug Administration as a treatment for Alzheimer's disease. The drug has been cleared for marketing in more than 40 countries for Alzheimer's disease to date, including all 15 member states of the European Union, New Zealand, Argentina, Brazil and Mexico. Each subject with MCI will be randomly assigned to treatment with either Exelon or placebo. Subjects assigned to Exelon will receive 1.5 to 6.0 mg bid (twice daily) (3.0 to 12 mg/day) for the majority of the study. At every regular visit scheduled every three months, patients will be given basic efficacy and safety assessments. These assessments will include evaluation of adverse events, vital signs, activities of daily living, and clinical staging scales to determine if the subject may have converted to dementia.

Titre officielInvestigation Into Delay to Diagnosis of Alzheimer's Disease With Exelon (InDDEx) 
Sponsor principalNovartis
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 55 à 85 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Alzheimer Disease
Cognition Disorders
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Are aged 55-85 years, inclusive. Subjects older than 85 years may be eligible to participate, with approval of the designated study medical monitor
Are male or female without child-bearing potential (i.e., surgically sterilized \[via bilateral tubal ligation,bilateral oophorectomy, or hysterectomy\], at least one year postmenopausal, or using adequate birth control)
Are cooperative, able to ingest oral medication, and willing to complete all aspects of the study
Will provide written informed consent prior to their participation in the study

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25 critères d'exclusion empêchent la participation
Advanced, severe, and unstable disease of any type that may interfere with primary and secondary variable evaluations including any medical condition that could be expected to progress, recur, or change to such an extent that it may bias the assessment of the clinical or mental status of the subject to a significant degree or put the subject at special risk
Cognitive impairment sufficient to warrant a diagnosis of dementia
Met the DSM-IV and NINCDS-ADRDA criteria for AD
A clinical diagnosis of AD

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Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 15 sites
Suspendu
Medici Research CentersPeoria, United StatesVoir le site
Suspendu
University of California, IrvineOrange, United States
Suspendu
University of Colorado Health Sciences CenterDenver, United States
Suspendu
Neuromedical Research Institute (Offices in Ft. Lauderdale, Miami Beach and Boca Raton)Ft. Lauderdale, United States
Terminé15 Centres d'Étude