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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de ZP6590 en adultos con peso normal, sobrepeso y obesidad

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de ZP6590 en adultos con peso normal, sobrepeso y obesidad, observando la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento desde la primera dosis hasta el final del ensayo.

Qué se está evaluando

ZP6590, solution for injection

+ Placebo, solution for injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+3

+ Trastornos de la Nutrición

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

De 18 a 60 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalZealand Pharma
Contacto del EstudioRegulatory Affairs Department Regulatory Affairs Department, MDRAMás contactos
Última actualización: 23 de julio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de julio de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The main objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is to assess the safety and tolerability of drug ZP6590 as single ascending doses and multiple ascending doses in healthy participants living with normal weight, overweight and obesity. In addition, the study will investigate the pharmacokinetics of the drug ZP6590. The trial is divided in two parts: SAD-Part 1: Participants will be administered a single subcutaneous dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks. MAD-Part 2: Participants will be administered multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing. After informed consent has been obtained, eligibility of the participants will be assessed during a screening visit. SAD- and MAD-Part: Eligible participants will be admitted to the site in the morning on Day before dosing and will have ambulatory visits or remain under in-house conditions after dosing. Safety evaluation for dose escalation: The safety and exposure assessments of each cohort will take place before dose escalation to the next dose level will start.

NCT07721597
Patrocinador PrincipalZealand Pharma
Contacto del EstudioRegulatory Affairs Department Regulatory Affairs Department, MDRAMás contactos
Última actualización: 23 de julio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 88 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasObesidad

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Edad entre 18 y 55 años, ambos inclusive
Edad entre 18 y 60 años, ambos incluidos
Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20.0 y 29.9 kg/m^2, ambos incluidos
Índice de Masa Corporal (IMC) entre 27.0 y 39.9 kg/m^2, ambos incluidos
Mostrar Más Criterios
3 criterios de exclusión impiden participar
Cualquier análisis hematológico, bioquímico o de orina clínicamente significativo, considerado anormal por el investigador
Parte SAD y Parte MAD
Tratamiento para el manejo de peso dentro de los 3 meses antes de la randomización en este ensayo

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
ZP6590 will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.

Grupo II

Placebo
Placebo will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Profil, Institut für Stoffwechselforschung GmbH

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1 Centros de Estudio