Reclutando

Seguridad y Eficacia de BBT001 en Adultos con Urticaria Crónica Espontánea

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de BBT001 en adultos con Urticaria Crónica Espontánea, observando eventos adversos, cambios en signos vitales, parámetros sanguíneos, exámenes físicos y resultados de electrocardiograma tras la administración del tratamiento.

Qué se está evaluando

BBT001

+ Placebo

+ BBT001

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica+6

+ Hipersensibilidad

+ Hipersensibilidad inmediata

De 18 a 75 años
Un criterio de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBambusa Therapeutics
Contacto del EstudioTracy Ji, Study DirectorMás contactos
Última actualización: 21 de julio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de junio de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study consists of below cohorts: Cohort A1 (biologic-naïve): 450 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4) Cohort A2 (biologic-experienced): 450 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4) Cohort A3 (biologic-naïve) (optional): 900 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4) Cohort A4 (biologic-experienced) (optional): 900 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4)

NCT07717905
Patrocinador PrincipalBambusa Therapeutics
Contacto del EstudioTracy Ji, Study DirectorMás contactos
Última actualización: 21 de julio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad CrónicaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioProcesos PatológicosEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasUrticariaUrticaria Crónica

Criterios

Un criterio de exclusión impide participar
Criterios de elegibilidad del estudio clínico: Mantenga la precisión médica. Conserve la terminología clave. Mantenga la traducción lo más cerca posible del original, evitando la traducción literal y palabra por palabra. Utilice un lenguaje claro y natural. No invente ni omita información.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

8 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
A multiple ascending dose (MAD) of 450 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are naïve to biologic therapy.

Grupo II

Placebo
A multiple ascending dose (MAD) of 450 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU)who are naïve to biologic therapy.

Grupo III

Comparador Activo
A multiple ascending dose (MAD) of 450 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are experienced to biologic therapy.

Grupo IV

Placebo
A multiple ascending dose (MAD) of 450 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are experienced to biologic therapy

Grupo 5

Comparador Activo
A multiple ascending dose (MAD) of 900 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are naïve to biologic therapy.

Grupo 6

Placebo
A multiple ascending dose (MAD) of 900 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are naïve to biologic therapy.

Grupo 7

Comparador Activo
A multiple ascending dose (MAD) of 900 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are experienced to biologic therapy.

Grupo 8

Placebo
A multiple ascending dose (MAD) of 900 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are experienced to biologic therapy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Reclutando

Peking University People's Hospital, Beijing

Beijing, ChinaAbrir Peking University People's Hospital, Beijing en Google Maps
Reclutando Próximamente

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Wuhu, China
Reclutando Próximamente

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Guangzhou, China
Reclutando Próximamente

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Guangzhou, China
Reclutando
10 Centros de Estudio