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Estudio del Comportamiento Funcional Cerebral en Pacientes con EUD Durante una Tarea de Conducción Utilizando fNIRS

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Objetivo del estudio

Este estudio observacional tiene como objetivo comparar los cambios en las concentraciones de hemoglobina en el córtice prefrontal derecho e izquierdo entre individuos con trastornos del ciclo de la urea (UCD) y voluntarios sanos durante una tarea de baja carga cognitiva utilizando espectroscopía de infrarrojos cercanos funcional (fNIRS).

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Errores innatos del metabolismo de los aminoácidos+6

+ Enfermedades del Cerebro

+ Enfermedades Cerebrales Metabólicas

De 16 a 40 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Casos y Controles

Examen de las características de personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.
Observacional
Inicio del estudio: julio de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSt. Jude Children's Research Hospital
Contacto del EstudioJean Laboe, RNMás contactos
Última actualización: 14 de julio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de julio de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Primary Objective * To use fNIRS to study brain functional behavior in subjects with UCD by measuring the changes in HbO, HbR and HbT concentrations versus healthy control volunteers during the baseline driving task on the left and right prefrontal cortex (LPFC, RPFC). Secondary Objective * To include other cortical regions such as temporal and occipital regions, to investigate the neurocognitive changes in these regions which may or may not change with driving. Thus, we will measure changes in HbO, HbR and HbT concentrations during the baseline driving task in four more brain regions (left and right parietal and occipital regions, LPA, RPA, LOL, ROL). This is a non-therapeutic, non-interventional study in which brain fNIRS (functional near-infrared spectroscopy) measures will be compared under simulated driving conditions between patients with UCD vs. age and sex-matched control participants. Participants who agree to participate will have Information about their medical history collected, have a basic neurological exam and answer questions about their health, diet, and driving habits. They will complete some simple thinking and memory tests. These tests will help investigators understand skills like memory, attention, and problem-solving. Participants will also wear a soft cap with small sensors called an fNIRS (functional near-infrared spectroscopy) device while they complete a driving simulator activity. This cap is noninvasive and measures how the brain uses oxygen while they drive in the simulator. All study activities will be completed on the day of enrollment.

Patrocinador PrincipalSt. Jude Children's Research Hospital
Contacto del EstudioJean Laboe, RNMás contactos
Última actualización: 14 de julio de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Casos y Controles

Estos estudios comparan personas que tienen una enfermedad (casos) con quienes no la tienen (controles), analizando exposiciones o factores de riesgo pasados para identificar posibles causas.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 16 a 40 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Errores innatos del metabolismo de los aminoácidosEnfermedades del CerebroEnfermedades Cerebrales MetabólicasEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades metabólicasErrores innatos del metabolismoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Individuos de 16 a 40 años con confirmación molecular o bioquímica de un trastorno del ciclo de la urea

Comprender y leer el inglés. Las tareas no han sido validadas en otros idiomas.

CI (cociente intelectual) => 70

Los individuos sanos servirán como grupo de comparación emparejado por edad y sexo. Licencia de conducir activa por al menos 6 meses.

11 criterios de exclusión impiden participar
Enfermedad cutánea que afecta el cuero cabelludo

Alergia a cualquier componente del dispositivo, aunque se espera que sea poco frecuente

Trastorno del movimiento motor que puede causar movimiento excesivo o impedir el uso del volante y/o del pedal

Nacimiento prematuro o nacimiento antes de las 32 semanas de gestación

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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St. Jude Children's Research Hospital

Memphis, United StatesAbrir St. Jude Children's Research Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio