Reclutando

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis XLTG11 para la reducción del riesgo de alergia en lactantes

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar si el probiótico Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis XLTG11 puede prevenir los síntomas de alergia en los lactantes, medidos a través de un cuestionario clínico basado en el hospital.

Qué se está evaluando

Probiotic

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Hipersensibilidad

+ Enfermedades del sistema inmunitario

Hasta 36 meses
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMin-Tze LIONG
Contacto del EstudioMin Tze Liong, Ph.D.Más contactos
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en los efectos de un probiótico específico, Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis XLTG11, en el crecimiento, el desarrollo y la función inmunológica de los lactantes. La investigación pretende comprender cómo este probiótico podría reducir el riesgo de alergias en lactantes y niños pequeños sanos menores de 3 años. El estudio es importante porque la primera infancia es un periodo crítico para el desarrollo de la microbiota intestinal y el sistema inmunitario. Los desequilibrios durante este periodo pueden conducir a alergias, problemas respiratorios y trastornos gastrointestinales, que son problemas de salud comunes en los niños de todo el mundo. Durante el ensayo de 180 días, los participantes reciben el probiótico o un placebo a diario. El estudio mide los beneficios del probiótico en diversas áreas de la salud, incluyendo alergias, síntomas respiratorios y gastrointestinales. También evalúa los resultados de seguridad como los parámetros de crecimiento y los hábitos intestinales. Para comprender cómo funciona el probiótico, el estudio utiliza técnicas avanzadas como la secuenciación metagenómica de escopeta para analizar los cambios en las bacterias intestinales. También mide ciertos marcadores inmunes para ver cómo el probiótico podría fortalecer las defensas naturales del cuerpo. El objetivo principal es determinar si el probiótico puede reducir los síntomas de alergia en los niños, según se evalúa mediante un cuestionario clínico hospitalario.

Título OficialTo Investigate the Effects of Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis XLTG11 on Growth and Development, Incidence of Allergy and Immune Function in Infants 
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Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 366 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 36 meses

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HipersensibilidadEnfermedades del sistema inmunitario

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Los lactantes son de 37 <= edad gestacional < 42 semanas, y el peso al nacer está entre 2500g y 4000g (solo aplicable a los de 0~12 meses de edad)

Lactantes y niños pequeños sanos alimentados con leche materna o mixta, de 0 a 3 años (inclusive), sin limitación de género

El puntaje de riesgo de alergia calculado por la Tabla de Evaluación de Riesgo de Alergia Infantil es >= 6 (Consulte el Centro Nacional para la Salud de la Mujer y los Niños, Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades: Investigación y Estudio sobre Síntomas y Factores de Riesgo de Alergias en Lactantes y Niños Pequeños)

Los guardianes primarios de la familia aceptan recolectar muestras fecales de infantes y niños pequeños durante este estudio

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
La madre del lactante tiene antecedentes de diabetes, hepatitis B, VIH y otras enfermedades infecciosas

Clínicos diagnosticados con enfermedades alérgicas (incluyendo pero no limitado a eccema, asma, proctocolitis alérgica, rinitis alérgica, fiebre del heno, etc.) en el momento de la inscripción de bebés y niños pequeños

Bebés y niños pequeños que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los productos probióticos

En opinión del investigador, el sujeto tiene otras razones que lo hacen inadecuado para participar en este estudio clínico

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los participantes en este grupo reciben un sobre diario de un suplemento probiótico. Este suplemento contiene Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11, un tipo de bacteria beneficiosa, junto con maltodextrina, un aditivo alimentario común.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Shanghai Sixth People's Hospital

Pudong, ChinaVer ubicación
Reclutando Próximamente

Universiti Sains Malaysia

Pulau Pinang, Malaysia
Reclutando
2 Centros de Estudio