Los efectos antianhédonicos de la psilocibina y la complejidad de la red cerebral en la depresión
Este estudio de fase 1 tiene como objetivo evaluar los efectos antianhedónicos de la Psilocibina en individuos con depresión, enfocándose en alteraciones de la conciencia, experiencias estéticas y diversos aspectos del bienestar psicológico.
Psilocybin (Usona Institute)
+ Risperidone 1 MG
+ MRI
Enfermedades del sistema nervioso+1
+ Manifestaciones Neurológicas
+ Signos y Síntomas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico busca comprender cómo la psilocibina, una sustancia psicodélica, podría ayudar a las personas con depresión que experimentan anhedonia, o la incapacidad para sentir placer. Se pretende explorar cómo la psilocibina afecta al cerebro durante las experiencias hedónicas (relacionadas con el placer) utilizando Imagen de Resonancia Magnética Funcional (fMRI). El estudio también investiga el papel de la experiencia psicodélica en sí misma en estos efectos, utilizando un medicamento llamado risperidona para bloquear los efectos psicodélicos de la psilocibina. Los participantes incluirán tanto a individuos con depresión y anhedonia, como a controles sanos. Durante el estudio, los participantes tomarán psilocibina en dos sesiones separadas. En una sesión, también tomarán risperidona antes de la psilocibina para bloquear sus efectos psicodélicos. Los participantes se someterán a tres exploraciones de IRM: una antes de la primera sesión de psilocibina, y una después de cada sesión subsiguiente. Durante cada exploración de fMRI, los participantes realizarán diversas tareas para evaluar los efectos de la psilocibina sobre la anhedonia. El estudio medirá diversos aspectos de la experiencia psicodélica, experiencias estéticas, síntomas de depresión, experiencias desafiantes, flexibilidad cognitiva, resiliencia, anhedonia y bienestar mental.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 85 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion criteria: All participants: * General health based on medical history, physical examination, blood draw, and electrocardiogram * Age 18 to 55 years * Right-handedness (due to potential lateralization effects of left-handed subjects) * Willingness and competence to sign the informed consent form * Normal BMI weight range (18.5-24.9) Specific to healthy subjects: * Psychiatric health based on structured clinical interview for DSM-5 (SCID) * No concomitant medication Specific to anhedonia patients: * Major depressive episode (first or recurrent) based on structured clinical interview for DSM-5 (SCID) and ICD-10 * Fulfilling the ICD-10 diagnostic criterion of anhedonia * No concomitant medication, specifically also free of antidepressants or other psychopharmaceuticals (for at least 2 weeks, 5 weeks for fluoxetin) Exclusion criteria: All participants: * Current or history of neurological disease * Current medical illness requiring treatment * Pregnancy or current breastfeeding * Current or former substance dependency * Any contraindication for MRI * Failure to comply with the study protocol or to follow the instruction of the investigating team * Failure to confirm effective use of contraception in females at least 8 weeks before and after study participation each * First-degree relative with bipolar disorder or schizophrenia Specific to healthy subjects: \- Psychiatric diagnosis Specific to anhedonia patients: \- Psychiatric comorbidities excluding anxiety disorders and/or obsessive-compulsive disorders
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
Vienna, AustriaVer ubicación