Combinación de Belzutifan y Zanzalintinib para el Tratamiento de Carcinoma Celular Renal Avanzado
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la eficacia de la combinación de Belzutifan y Zanzalintinib en la mejora de la supervivencia general y la demora en la progresión de la enfermedad en individuos con carcinoma de células renales avanzado.
Belzutifan
+ Placebo
+ Zanzalintinib
Carcinoma+11
+ Enfermedades Urogenitales
+ Adenocarcinoma
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 17 de abril de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en encontrar mejores opciones de tratamiento para el carcinoma de células renales avanzado (RCC), un tipo de cáncer de riñón. Actualmente, un tratamiento estándar para ciertos pacientes con RCC es el belzutifan, una terapia dirigida que ayuda a controlar cómo crecen y se propagan células cancerígenas específicas. Los investigadores buscan descubrir si la combinación de belzutifan con otra terapia dirigida, el zanzalintinib, puede tratar a más pacientes con RCC avanzado de manera efectiva que el uso de belzutifan solo. Los posibles resultados de este estudio podrían mejorar significativamente el cuidado de aquellos con RCC avanzado y abordar los desafíos actuales en el tratamiento. Durante este ensayo, los participantes reciben ya sea una combinación de belzutifan y zanzalintinib o belzutifan y un placebo. Los objetivos principales son evaluar si los pacientes que reciben el tratamiento combinado viven más tiempo en general y experimentan un período más largo sin que su cáncer empeore, en comparación con aquellos que reciben belzutifan y un placebo. El estudio mide estos resultados rastreando el tiempo desde la randomización hasta la muerte debido a cualquier causa y el tiempo desde la randomización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, basado en criterios de evaluación específicos (RECIST 1.1) a través de una revisión central independiente e invisibilizada.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 758 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: The main inclusion criteria include but are not limited to the following: * Has a histologically confirmed diagnosis of unresectable, advanced renal cell carcinoma (RCC) with clear cell component (with or without sarcomatoid features) ie, Stage IV RCC per American Joint Committee on Cancer (8th Edition) * Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) * Has received no more than 3 prior systemic regimens for RCC, including only 1 prior anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1 therapy Exclusion Criteria: For exclusion criteria: The main exclusion criteria include but are not limited to the following: * Has any of the following: a pulse oximeter reading \<92% at rest, requires intermittent supplemental oxygen, or required chronic supplemental oxygen * Has clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention * Has deep vein thrombosis within 3 months before randomization unless stable, asymptomatic, and treated with therapeutic anticoagulation for at least 4 weeks before randomization * Has a left ventricular ejection fraction ≤50% or below the institutional (or local laboratory) normal range as determined by multigated acquisition or echocardiogram * Has had major surgery within 8 weeks before randomization * Has current pneumonitis/interstitial lung disease * Has a history of human immunodeficiency virus infection * Has Hepatitis B or Hepatitis C virus infection * Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years * Has a history of solid organ transplant * Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios