Reclutando

Terapia de Células Madre Mesenquimales y Exosomas para la Disfunción Eréctil Diabética

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia con células madre mesenquimales y exosomas en la mejora de la función eréctil en hombres con disfunción eréctil diabética, medida por el puntaje del International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) y el Erectile Hardness Score (EHS).

Qué se está evaluando

Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells

+ Umblical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes

+ Placebo Intracavernosal Injection

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+3

+ Enfermedades Genitales

+ Trastornos Mentales

De 25 a 75 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAnkara City Hospital Bilkent
Contacto del EstudioSamet Senel, MD, Associate ProfessorMás contactos
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en hombres con disfunción eréctil diabética que no han respondido bien a los tratamientos convencionales como los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo-5 (PDE-5). El objetivo es probar la seguridad y eficacia de las inyecciones intracavernosas de células madre mesenquimales derivadas de cordón umbilical (MSC) y exosomas derivados de MSC. La esperanza es que estas terapias regenerativas puedan mejorar la función eréctil más que un placebo, ayudando a los hombres con esta condición a recuperar la calidad de vida. Durante el estudio, los participantes recibirán el tratamiento con células madre, el tratamiento con exosomas o una inyección de placebo. El principal indicador de éxito es la mejora en la función eréctil, según la evaluación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) y el Puntaje de Dureza Eréctil (EHS). También se evaluarán las hemodinámicas penianas utilizando doppler peniano. Se vigilarán de cerca los resultados de seguridad y cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento durante el período del estudio.

Título OficialSafety and Efficiacy of Mesenchymal Stem Cell and Exosome Therapy for Diabetic Erectile Dysfunction: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial
NCT07480161
Patrocinador PrincipalAnkara City Hospital Bilkent
Contacto del EstudioSamet Senel, MD, Associate ProfessorMás contactos
Última actualización: 19 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 90 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 25 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesTrastornos MentalesEnfermedades Genitales MasculinasDisfunción EréctilDisfunción Sexual Fisiológica

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes masculinos de 25 a 75 años

Diagnóstico de disfunción eréctil por al menos 6 meses

Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos 5 años

Respuesta inadecuada al tratamiento médico, incluyendo inhibidores de la fosfodiesterasa tipo-5 (PDE-5) y/o terapia con prostaglandina E1 intracavernosa

Mostrar Más Criterios

11 criterios de exclusión impiden participar
Deformidades anatómicas del pene

Infección activa o lesión cutánea en el pene

Trastornos hemorrágicos o anormalidades en la coagulación

Implantación previa de prótesis de pene, cirugía vascular de pene o cirugía pélvica

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in this group will receive a single intracavernosal injection of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells (5×10⁶ cells). The stem cells are produced under Good Manufacturing Practice (GMP) conditions and administered directly into the corpus cavernosum. The treatment aims to improve erectile function by promoting angiogenesis, tissue regeneration, and improved penile vascular function. Participants will be followed for safety and efficacy outcomes during scheduled follow-up visits.

Grupo II

Experimental
Participants in this group will receive a single intracavernosal injection of umbilical cord-derived mesenchymal stem cell-derived exosomes (75 μg). Exosomes are extracellular vesicles that contain growth factors and signaling molecules that may promote tissue repair and vascular regeneration. This cell-free regenerative therapy aims to improve erectile function in patients with diabetic erectile dysfunction.

Grupo III

Placebo
Participants in this group will receive a single intracavernosal injection of sterile normal saline (0.9% sodium chloride solution) as placebo. The placebo injection will be administered using the same procedure as the treatment groups in order to maintain study blinding. Participants will undergo the same follow-up assessments as the other study groups.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Ankara Bilkent City Hospital

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1 Centros de Estudio