Completado

EB-24-003Bioequivalencia de EMPAGLIFLOZIN (comprimidos de 25 mg) vs. JARDIANCE en adultos sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la bioequivalencia de EMPAGLIFLOZIN (comprimidos de 25 mg) con JARDIANCE en adultos sanos, evaluando los parámetros farmacocinéticos AUC0-t y Cmax.

Qué se está evaluando

Estudio de la tableta de Empagliflozin (Jardiance®)

+ Tratamiento oral con Empagliflozina

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 55 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Investigación en servicios de salud

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalADIUM
Última actualización: 18 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de noviembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study design was a randomized, open-label, two-way, crossover, single-dose, prospective, and longitudinal study, with a 7-day wash-out period before next dosing; to compare the pharmacokinetic profile (Cmax and AUC0-t) of two 25 mg empagliflozin tablet formulations in thirty-two (32) healthy Mexican adult volunteers aged 18 to 55 years.

NCT07479108
Patrocinador PrincipalADIUM
Última actualización: 18 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 32 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Investigación en Servicios de Salud

Estos estudios analizan cómo se brinda, organiza y gestiona la atención médica. Su objetivo es mejorar la calidad del cuidado, la experiencia del paciente y el acceso al tratamiento.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

15 criterios de inclusión requeridos para participar
No estar bloqueado en la base de datos de sujetos de investigación de la COFEPRIS
Prueba de embarazo cualitativa negativa (para mujeres)
Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de límites normales o con variaciones clínicamente insignificantes
Prueba de alcohol en el aliento negativa
Mostrar Más Criterios
15 criterios de exclusión impiden participar
Prueba de embarazo positiva (cualitativa)
Sujetos con intolerancia a la lactosa
Sujetos que hayan estado expuestos a agentes conocidos por inducir o inhibir sistemas enzimáticos hepáticos o que hayan tomado medicamentos potencialmente tóxicos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio
Los sujetos que requieran cualquier medicamento durante el curso del estudio que interfiera con la cuantificación o la farmacocinética del medicamento en estudio no son elegibles
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Los participantes de este grupo reciben Empagliflozina (Jardiance®), un medicamento para la diabetes, en forma de tableta de 25 mg. Este grupo se utiliza como referencia para comparar con otros grupos de tratamiento en el ensayo clínico.

Grupo II

Experimental
Los participantes de este grupo reciben Empagliflozin, un medicamento, en forma de tableta de 25 mg que se toma por vía oral.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

FS Scientia Pharma

San Luis Potosí City, MexicoAbrir FS Scientia Pharma en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio