Tratamiento de JadiCell para el Síndrome de Destrés Respiratorio Agudo (SDRA)
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la proporción de participantes que están vivos y libres de falla respiratoria después del tratamiento con la terapia UC-MSC para el Síndrome de Distrés Respiratoria Aguda (ARDS).
Subjects in the UC-MSC treatment group will receive two intravenous infusions (at day 0 and 3) of 100 million UC-MSC.
+ Controls will receive two infusions of vehicle solution.
Inflamación+4
+ Enfermedades del pulmón
+ Procesos Patológicos
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección grave en la que los pulmones no pueden proporcionar suficiente oxígeno, lo que lleva a altas tasas de mortalidad. Los tratamientos actuales se centran principalmente en el cuidado de apoyo, como el uso de un ventilador y la gestión de cuidados intensivos. Este estudio está explorando un nuevo tratamiento llamado JadiCell™, que se deriva del tejido del cordón umbilical humano. JadiCell™ tiene propiedades que pueden ayudar a regular el sistema inmunológico y promover la reparación de tejidos, potencialmente reduciendo la lesión pulmonar causada por la inflamación. El objetivo del estudio es ayudar a los pacientes con SDRA investigando si JadiCell™ puede mejorar su condición. En este estudio, los participantes reciben JadiCell™ a través de una administración intravenosa, lo que significa que se administra directamente en una vena. Las células luego viajan a los pulmones, donde interactúan con el sistema inmunológico y el tejido pulmonar dañado. El objetivo principal es evaluar la seguridad de este tratamiento y sus posibles beneficios. El estudio medirá la proporción de participantes que están vivos y ya no experimentan insuficiencia respiratoria después de recibir la terapia con JadiCell™.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 128 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Patients currently hospitalized 2. Laboratory confirmation of ARDS 3. Aged between 18 and 80 years 4. Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent 5. SpO2 \<94% on room air requiring supplemental oxygen above baseline 6. PaO2/FiO2 \<300 mmHg 7. Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph or bilateral ground glass opacities on a chest CT scan 8. Requiring one of the following ï High Flow Oxygen Therapy ï Non-invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV, e.g. BiPAP and CPAP) ï Invasive Mechanical Ventilation (INV = intubated) Exclusion Criteria: 1. Greater than 96 h since hospitalization at the time of enrollment 2. Greater than 48 h since intubation at the time of enrollment 3. A previous MSC infusion not related to this trial 4. History of Pulmonary Hypertension (WHO Class III/IV) 5. History of left atrial hypertension or decompensated left heart failure. 6. Pregnant or lactating patient 7. Unstable arrhythmia 8. Patients currently receiving immunosuppression with exception of up to 10 mg Prednisone equivalents daily 9. Patients currently receiving chronic dialysis 10. Patients currently receiving Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) 11. Presence of any active malignancy (except non-melanoma skin cancer) 12. Moderate to severe liver disease (AST and ALT \>5 X ULN) 13. Severe chronic respiratory disease with a PaCO2 \> 50 mm Hg or the use of home oxygen at rest 14. Septic Shock (with \>1 vasopressor) 15. Multi-organ failure 16. Not expected to survive \> 48 hours
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios