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Suspensión Oral de Acetato de Megestrol para la Mejora de Peso en Pacientes Desnutridos con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de Megestrol Acetato en Suspensión Oral con el tratamiento estándar puede mejorar el peso corporal de manera más efectiva que el tratamiento estándar solo en individuos desnutridos que se someten al tratamiento de primera línea para el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas.

Qué se está evaluando

Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension

+ PD-1/L1 inhibitor combined with chemotherapy

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHunan Province Tumor Hospital
Contacto del Estudioyong chang Zhang
Última actualización: 24 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas en individuos desnutridos. El objetivo principal es comparar la efectividad de un plan de tratamiento estándar con y sin la adición de Suspensión Oral de Acetato de Megestrol. Este estudio es particularmente importante ya que busca encontrar un mejor enfoque de tratamiento para pacientes desnutridos, lo que potencialmente podría mejorar su salud general y calidad de vida. Durante el ensayo, los participantes son asignados al azar a uno de dos grupos. Un grupo recibe el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, mientras que el otro grupo recibe el mismo tratamiento estándar junto con Suspensión Oral de Acetato de Megestrol. El resultado primario que se mide es el nivel de mejoramiento del peso corporal. Esto ayudará a determinar si la adición de Acetato de Megestrol al tratamiento estándar conduce a un mejor aumento de peso en pacientes desnutridos con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Título OficialA Prospective, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Study of Megestrol Acetate Oral Suspension for First-Line Treatment of Malnourished Non-Small Cell Lung Cancer
Patrocinador PrincipalHunan Province Tumor Hospital
Contacto del Estudioyong chang Zhang
Última actualización: 24 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 116 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

Inclusion Criteria: * Voluntarily provide written informed consent (ICF). * Age ≥18 years at enrollment. * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1. * Expected survival ≥6 months. * According to the 8th edition of the Lung Cancer TNM Staging Classification by the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) and the American Joint Committee on Cancer (AJCC), subjects have histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage ⅢB/ⅢC) or metastatic (Stage IV) NSCLC that cannot be completely resected by surgery and cannot receive radical concurrent/sequential chemoradiotherapy. * Subjects have not received systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic NSCLC before. For patients who have previously received adjuvant chemotherapy/radiotherapy, neoadjuvant chemotherapy/radiotherapy for non-metastatic diseases with curative intent, or radical chemoradiotherapy for locally advanced diseases, they are eligible to participate in this study if disease progression occurs more than 6 months after the end of the last treatment. * Subjects who have previously received PD-1/L1 inhibitors in the neoadjuvant phase are allowed to participate in this study after evaluation and approval by the investigator; subjects who have previously received PD-1/L1 inhibitors in the adjuvant phase or the consolidation treatment phase after radical chemoradiotherapy are not allowed to participate in this study. * No EGFR sensitive mutation or ALK gene translocation. For squamous NSCLC subjects with a smoking history or current smoking, if the previous EGFR and ALK status is unknown, it is considered negative. * Body mass index (BMI) ≤ 25. * At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1. Exclusion Criteria: * Diagnosis of NSCLC with EGFR sensitive mutation or ALK gene translocation; subjects with small cell carcinoma components in histology. * Presence of any condition affecting gastrointestinal absorption, such as difficulty swallowing, malabsorption, or uncontrollable vomiting; currently receiving tube feeding or parenteral nutrition; suffering from anorexia due to neurological or psychiatric disorders, or difficulty eating due to pain. * Currently taking or planning to take other medications that increase appetite or body weight, such as corticosteroids (excluding short-term dexamethasone during chemotherapy), androgens, progestins, thalidomide, olanzapine, anamorelin, or other appetite stimulants. * Patients with Cushing's syndrome, adrenal or pituitary insufficiency; patients with poorly controlled diabetes. * Postmenopausal women with a history of abnormal vaginal bleeding within one year; premenopausal women with a history of abnormal endometrial thickening (\>15 mm) within one year. * Current radiological or clinical evidence of gastrointestinal obstruction.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension+ PD-1/L1 inhibitor combined with chemotherapy

Grupo II

Placebo
PD-1/L1 inhibitor combined with chemotherapy

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio
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