Suspensión Oral de Acetato de Megestrol para la Mejora de Peso en Pacientes Desnutridos con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de Megestrol Acetato en Suspensión Oral con el tratamiento estándar puede mejorar el peso corporal de manera más efectiva que el tratamiento estándar solo en individuos desnutridos que se someten al tratamiento de primera línea para el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas.
Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension
+ PD-1/L1 inhibitor combined with chemotherapy
Carcinoma de pulmón no microcítico+7
+ Carcinoma broncogénico
+ Neoplasias bronquiales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas en individuos desnutridos. El objetivo principal es comparar la efectividad de un plan de tratamiento estándar con y sin la adición de Suspensión Oral de Acetato de Megestrol. Este estudio es particularmente importante ya que busca encontrar un mejor enfoque de tratamiento para pacientes desnutridos, lo que potencialmente podría mejorar su salud general y calidad de vida. Durante el ensayo, los participantes son asignados al azar a uno de dos grupos. Un grupo recibe el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, mientras que el otro grupo recibe el mismo tratamiento estándar junto con Suspensión Oral de Acetato de Megestrol. El resultado primario que se mide es el nivel de mejoramiento del peso corporal. Esto ayudará a determinar si la adición de Acetato de Megestrol al tratamiento estándar conduce a un mejor aumento de peso en pacientes desnutridos con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 116 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Voluntarily provide written informed consent (ICF). * Age ≥18 years at enrollment. * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1. * Expected survival ≥6 months. * According to the 8th edition of the Lung Cancer TNM Staging Classification by the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) and the American Joint Committee on Cancer (AJCC), subjects have histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage ⅢB/ⅢC) or metastatic (Stage IV) NSCLC that cannot be completely resected by surgery and cannot receive radical concurrent/sequential chemoradiotherapy. * Subjects have not received systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic NSCLC before. For patients who have previously received adjuvant chemotherapy/radiotherapy, neoadjuvant chemotherapy/radiotherapy for non-metastatic diseases with curative intent, or radical chemoradiotherapy for locally advanced diseases, they are eligible to participate in this study if disease progression occurs more than 6 months after the end of the last treatment. * Subjects who have previously received PD-1/L1 inhibitors in the neoadjuvant phase are allowed to participate in this study after evaluation and approval by the investigator; subjects who have previously received PD-1/L1 inhibitors in the adjuvant phase or the consolidation treatment phase after radical chemoradiotherapy are not allowed to participate in this study. * No EGFR sensitive mutation or ALK gene translocation. For squamous NSCLC subjects with a smoking history or current smoking, if the previous EGFR and ALK status is unknown, it is considered negative. * Body mass index (BMI) ≤ 25. * At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1. Exclusion Criteria: * Diagnosis of NSCLC with EGFR sensitive mutation or ALK gene translocation; subjects with small cell carcinoma components in histology. * Presence of any condition affecting gastrointestinal absorption, such as difficulty swallowing, malabsorption, or uncontrollable vomiting; currently receiving tube feeding or parenteral nutrition; suffering from anorexia due to neurological or psychiatric disorders, or difficulty eating due to pain. * Currently taking or planning to take other medications that increase appetite or body weight, such as corticosteroids (excluding short-term dexamethasone during chemotherapy), androgens, progestins, thalidomide, olanzapine, anamorelin, or other appetite stimulants. * Patients with Cushing's syndrome, adrenal or pituitary insufficiency; patients with poorly controlled diabetes. * Postmenopausal women with a history of abnormal vaginal bleeding within one year; premenopausal women with a history of abnormal endometrial thickening (\>15 mm) within one year. * Current radiological or clinical evidence of gastrointestinal obstruction.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios