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BCI_MI_SM_2026Interfaz Cerebro-Computadora para la Rehabilitación Motora de Extremidades Superiores en Esclerosis Múltiple

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar qué tan bien mejora un protocolo de neurofeedback de interfaz cerebro-computadora (BCI) su capacidad para controlar patrones específicos de actividad cerebral durante tareas de imaginería motora de extremidades superiores, si usted es un paciente con esclerosis múltiple.

Qué se está evaluando

Brain Computer Interface

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Desmielinizantes+2

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 18 a 60 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPasquale Arpaia
Contacto del EstudioRoberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in NeurologyMás contactos
Última actualización: 17 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar un sistema de interfaz cerebro-computadora (BCI) portátil que utiliza imaginación motora (MI) para apoyar la rehabilitación de extremidades superiores en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM). El objetivo principal es comprender si este sistema BCI puede mejorar el control voluntario de las señales cerebrales durante las tareas de MI en pacientes con EM. Adicionalmente, el estudio busca determinar si este sistema es amigable para el usuario, aceptable y adecuado para la rehabilitación remota. El ensayo es particularmente importante ya que podría allanar el camino para nuevos métodos para mejorar la función motora en individuos con EM. Los participantes en este estudio recibirán retroalimentación neurofeedback basada en BCI más terapia motora convencional o sólo rehabilitación estándar. Aquellos en el grupo experimental asistirán a 24 sesiones de retroalimentación neurofeedback durante 12 semanas, realizando tareas de imaginación motora basadas en EEG con retroalimentación visual y háptica en realidad extendida inmersiva. Todos los participantes completarán evaluaciones en línea base, 6 semanas, 12 semanas y 1 mes post-tratamiento, las cuales incluyen evaluaciones de habilidad de imaginación motora, destreza manual, fatiga percibida y usabilidad del sistema. El resultado primario es medir la mejora en la modulación de las señales cerebrales durante las tareas de MI.

Título OficialClinical Investigation Into the Use of a Motor Imagery-based Brain-computer Interface for Rehabilitation Support in Patients With Multiple Sclerosis.
Patrocinador PrincipalPasquale Arpaia
Contacto del EstudioRoberta Lanzillo Lanzillo, Medical Doctor in NeurologyMás contactos
Última actualización: 17 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades DesmielinizantesEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEsclerosis MúltipleEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnóstico clínico de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald 2017 (Thompson, 2018)

Edad entre 18 y 60 años

Sin recaídas clínicas o radiológicas en los 3 meses previos al reclutamiento

Espasticidad leve, definida como una puntuación <= 1 en la Escala de Ashworth Modificada

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
MMSE < 24: Las personas que participen en el estudio deben tener una puntuación en la prueba de Mini-Examen del Estado Mental (MMSE, por sus siglas en inglés) menor a 24

Presencia de comorbilidades neurológicas o psiquiátricas que puedan interferir con la intervención o la comprensión de los procedimientos

Déficits visuales severos o condiciones ortopédicas de extremidades superiores que impidan la ejecución de tareas o el uso de gorra de EEG

Condiciones dermatológicas, craneales u otras que contraindiquen el uso de gorra de EEG (por ej., lesiones activas en el cuero cabelludo, alergia conocida a materiales de electrodos, procedimientos neuroquirúrgicos recientes)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in this group will receive 24 sessions (2 per week for 12 weeks) of Motor Imagery (MI)-based Brain-Computer Interface (BCI) training with real-time multimodal neurofeedback in extended reality.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II

Napoli, ItalyAbrir Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II en Google Maps
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