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Berberina Fitosoma para Mejorar los Síntomas y Signos del SOP

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Berberine Phytosome en la mejora de los síntomas y signos del SOP, principalmente midiendo cambios en la resistencia a la insulina a través del índice HOMA-IR después de 12 semanas de tratamiento.

Qué se está evaluando

Berberine Phytosome (Sophy®)

+ Lifestyle Advice

Suplemento DietéticoConductual
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+9

+ Quistes

+ Enfermedades Anexiales

De 18 a 40 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLiaquat University of Medical & Health Sciences
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en la efectividad de Berberine Phytosome en el manejo del Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP), un trastorno hormonal común que afecta a mujeres en edad fértil. El SOP a menudo conduce a períodos irregulares, acné, crecimiento excesivo de vello y aumento de peso, y se vincula con resistencia a la insulina. Berberine Phytosome es un suplemento derivado de plantas diseñado para mejorar la sensibilidad a la insulina y la regulación metabólica. El estudio involucra a 150 mujeres de 18 a 40 años con síntomas de SOP, divididas en tres grupos. Dos grupos recibirán Berberine Phytosome, uno sin uso previo de inositol, y el otro con al menos tres meses de uso de inositol. El tercer grupo sirve como control, recibiendo sólo consejos sobre el estilo de vida. El estudio busca comprender si Berberine Phytosome puede ayudar a manejar los síntomas del SOP, potencialmente mejorando el cuidado para aquellos afectados por esta condición. Los participantes en los grupos de Berberine Phytosome tomarán un suplemento oral de 550 mg diariamente durante 12 semanas. Todos los participantes, incluyendo el grupo de control, recibirán recomendaciones de estilo de vida como consejos dietéticos y aliento para la actividad física regular. El estudio medirá cambios en varios parámetros clínicos, incluyendo la gravedad del acné, el índice de masa corporal, y la resistencia a la insulina. También evaluará parámetros metabólicos como la circunferencia de la cintura y la presión arterial, así como la calidad de vida. La seguridad será monitoreada a través del seguimiento de cualquier evento adverso durante el período del estudio. Los resultados ayudarán a determinar el potencial papel de Berberine Phytosome en el manejo de los síntomas del SOP.

Título OficialEffectiveness of Berberine Phytosome in Improving Signs and Symptoms of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Multicentre, Randomized, Controlled Trial
Patrocinador PrincipalLiaquat University of Medical & Health Sciences
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 150 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 40 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesQuistesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales FemeninasTrastornos GonadalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasiasEnfermedades del OvarioQuistes OváricosSíndrome de Ovario Poliquístico

Criterios

Inclusion Criteria: * Women aged 18-40 years * Diagnosis of polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria * Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² * Evidence of insulin resistance (HOMA-IR above normal range) * Willingness to follow lifestyle recommendations including dietary advice and physical activity * Ability to provide written informed consent Exclusion Criteria: * Pregnancy or breastfeeding * Use of insulin-sensitizing drugs (e.g., metformin) within the previous 3 months * Current hormonal therapy including oral contraceptives or anti-androgens * Diagnosis of diabetes mellitus * Known liver, renal, cardiovascular, or endocrine diseases other than PCOS * Use of berberine-containing supplements within the previous 3 months * Known hypersensitivity to berberine or related compounds

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receive berberine phytosome supplementation (550 mg once daily) for 12 weeks in women who have not previously taken inositol. Participants also receive lifestyle advice including dietary guidance and encouragement of regular physical activity.

Grupo II

Experimental
Participants who have been taking inositol (myo-inositol or D-chiro-inositol) for at least three months receive berberine phytosome supplementation (550 mg once daily) for 12 weeks in addition to ongoing lifestyle advice including dietary guidance and regular physical activity.

Grupo III

Comparador Activo
Participants receive lifestyle advice including dietary guidance and recommendations for increased physical activity without berberine phytosome supplementation during the 12-week study period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University of Urbino Carlo Bo

Urbino, ItalyAbrir University of Urbino Carlo Bo en Google Maps
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