Berberina Fitosoma para Mejorar los Síntomas y Signos del SOP
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Berberine Phytosome en la mejora de los síntomas y signos del SOP, principalmente midiendo cambios en la resistencia a la insulina a través del índice HOMA-IR después de 12 semanas de tratamiento.
Berberine Phytosome (Sophy®)
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Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 16 de marzo de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en la efectividad de Berberine Phytosome en el manejo del Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP), un trastorno hormonal común que afecta a mujeres en edad fértil. El SOP a menudo conduce a períodos irregulares, acné, crecimiento excesivo de vello y aumento de peso, y se vincula con resistencia a la insulina. Berberine Phytosome es un suplemento derivado de plantas diseñado para mejorar la sensibilidad a la insulina y la regulación metabólica. El estudio involucra a 150 mujeres de 18 a 40 años con síntomas de SOP, divididas en tres grupos. Dos grupos recibirán Berberine Phytosome, uno sin uso previo de inositol, y el otro con al menos tres meses de uso de inositol. El tercer grupo sirve como control, recibiendo sólo consejos sobre el estilo de vida. El estudio busca comprender si Berberine Phytosome puede ayudar a manejar los síntomas del SOP, potencialmente mejorando el cuidado para aquellos afectados por esta condición. Los participantes en los grupos de Berberine Phytosome tomarán un suplemento oral de 550 mg diariamente durante 12 semanas. Todos los participantes, incluyendo el grupo de control, recibirán recomendaciones de estilo de vida como consejos dietéticos y aliento para la actividad física regular. El estudio medirá cambios en varios parámetros clínicos, incluyendo la gravedad del acné, el índice de masa corporal, y la resistencia a la insulina. También evaluará parámetros metabólicos como la circunferencia de la cintura y la presión arterial, así como la calidad de vida. La seguridad será monitoreada a través del seguimiento de cualquier evento adverso durante el período del estudio. Los resultados ayudarán a determinar el potencial papel de Berberine Phytosome en el manejo de los síntomas del SOP.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 40 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Women aged 18-40 years * Diagnosis of polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria * Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² * Evidence of insulin resistance (HOMA-IR above normal range) * Willingness to follow lifestyle recommendations including dietary advice and physical activity * Ability to provide written informed consent Exclusion Criteria: * Pregnancy or breastfeeding * Use of insulin-sensitizing drugs (e.g., metformin) within the previous 3 months * Current hormonal therapy including oral contraceptives or anti-androgens * Diagnosis of diabetes mellitus * Known liver, renal, cardiovascular, or endocrine diseases other than PCOS * Use of berberine-containing supplements within the previous 3 months * Known hypersensitivity to berberine or related compounds
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación