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Suplementación de Galactol y dieta baja en FODMAP para los síntomas del SII

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación de Galactol y una dieta baja en FODMAP en la reducción de la intensidad de la distensión abdominal después de las comidas en individuos con Síndrome del Intestino Irritable (IBS).

Qué se está evaluando

Galactol®

+ High-FODMAP Exclusion Diet

Suplemento DietéticoConductual
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+2

+ Enfermedades Funcionales del Colon

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 75 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLiaquat University of Medical & Health Sciences
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el Síndrome del Intestino Irritable (SII), un trastorno común que a menudo causa hinchazón abdominal y otros síntomas intestinales después de comer. Ciertos alimentos, especialmente aquellos altos en tipos específicos de carbohidratos y péptidos relacionados con el gluten, pueden empeorar estos síntomas. Si bien las restricciones dietéticas se utilizan comúnmente para manejar el SII, pueden ser desafiantes de mantener. Este estudio explora un enfoque alternativo: el uso de un suplemento dietético llamado Galactol®, que contiene enzimas que ayudan a descomponer estos alimentos problemáticos, potencialmente reduciendo el malestar intestinal. Se invita a participar a adultos diagnosticados con SII y que experimentan hinchazón abdominal relacionada con los alimentos. El objetivo del estudio es determinar si la suplementación con enzimas puede mejorar los síntomas gastrointestinales relacionados con los alimentos en pacientes con SII. Los participantes serán divididos aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá suplementación con Galactol® junto con una dieta que excluye alimentos altos en carbohidratos específicos y péptidos relacionados con el gluten, mientras que el otro grupo seguirá la dieta por sí sola. El período de tratamiento durará 14 días. Al comienzo y al final del tratamiento, se realizarán evaluaciones para evaluar la intensidad de la hinchazón abdominal, síntomas gastrointestinales adicionales, consistencia de las heces, frecuencia de los movimientos intestinales, episodios de diarrea, bienestar gastrointestinal general y seguridad y tolerabilidad del tratamiento. El resultado primario del estudio es el cambio en la intensidad de la hinchazón abdominal después de las comidas, medido en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas).

Título OficialEfficacy of a Mix of Specific Enzymes and Peptidases in Reducing Food-Related Abdominal Bloating: A Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial
Patrocinador PrincipalLiaquat University of Medical & Health Sciences
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades Funcionales del ColonEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades Intestinales

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Adultos de 18 años o mayores

Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) según los criterios de Roma IV

Presencia de incomodidad abdominal y distensión relacionada con la ingesta de alimentos

Capacidad y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito

7 criterios de exclusión impiden participar
Embarazo o lactancia materna

Terapia antibiótica dentro de los 30 días previos a la inscripción

Edad menor de 18 años

Presencia de enfermedades gastrointestinales orgánicas

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los participantes en este grupo toman comprimidos de Galactol® dos veces al día y siguen una dieta evitando alimentos altos en ciertos hidratos de carbono y alcoholes de azúcar, conocidos como FODMAPs, durante 14 días.

Grupo II

Comparador Activo
Los participantes en este grupo siguen una dieta especial que evita los alimentos altos en ciertos tipos de carbohidratos, conocidos como FODMAPs, durante un periodo de 14 días. No reciben ningún suplemento enzimático adicional.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University of Urbino Carlo Bo

Urbino, ItalyAbrir University of Urbino Carlo Bo en Google Maps
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