SpiCoHTratamiento Temprano con Hiperoxia Normobárica para Lesiones de Médula Espinal
Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la factibilidad y la seguridad preliminar de la terapia de hiperoxia normobárica temprana para el tratamiento de lesiones de médula espinal, enfocándose en lograr altas concentraciones de oxígeno a nivel sistémico y monitoreando la toxicidad de cuatro puntos en órganos diana. La vigilancia de la toxicidad incluye la evaluación de posibles efectos adversos en el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones.
Normobaric Hyperoxia
Signos y Síntomas
+ Signos y Síntomas Respiratorios
+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en el tratamiento de lesiones de la médula espinal mediante un método llamado hiperoxia normobárica intermitente (NBH). La NBH implica respirar oxígeno puro (100% FiO2) durante un período de tiempo determinado, específicamente 4,5 horas, dos veces al día durante cinco días consecutivos. El objetivo del estudio es comprender si este tratamiento puede iniciarse temprano después de una lesión de la médula espinal y si puede mejorar los resultados de los pacientes. La investigación es importante porque podría ofrecer potencialmente un nuevo enfoque para el manejo de las lesiones de la médula espinal, que actualmente carecen de tratamientos efectivos. Los participantes en este estudio se someterán a la terapia NBH en dos horarios diferentes, ya sea con un mínimo de 1,5 horas de descanso entre sesiones (tratamiento B) o un descanso de 10 horas (tratamiento A). Los objetivos principales son evaluar si es factible administrar la terapia NBH de forma temprana, si la terapia puede lograr altas concentraciones de oxígeno en el cuerpo, y evaluar su seguridad preliminar. El estudio medirá estos resultados rastreando la proporción de participantes que reciben la primera terapia NBH, monitoreando los niveles de oxígeno en el cuerpo y realizando una vigilancia de toxicidad de cuatro puntos en órganos diana para verificar cualquier posible efecto secundario.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 12 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios