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SpiCoHTratamiento Temprano con Hiperoxia Normobárica para Lesiones de Médula Espinal

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la factibilidad y la seguridad preliminar de la terapia de hiperoxia normobárica temprana para el tratamiento de lesiones de médula espinal, enfocándose en lograr altas concentraciones de oxígeno a nivel sistémico y monitoreando la toxicidad de cuatro puntos en órganos diana. La vigilancia de la toxicidad incluye la evaluación de posibles efectos adversos en el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones.

Qué se está evaluando

Normobaric Hyperoxia

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Signos y Síntomas

+ Signos y Síntomas Respiratorios

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

De 18 a 85 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Florida
Contacto del EstudioAndrew KlineMás contactos
Última actualización: 12 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el tratamiento de lesiones de la médula espinal mediante un método llamado hiperoxia normobárica intermitente (NBH). La NBH implica respirar oxígeno puro (100% FiO2) durante un período de tiempo determinado, específicamente 4,5 horas, dos veces al día durante cinco días consecutivos. El objetivo del estudio es comprender si este tratamiento puede iniciarse temprano después de una lesión de la médula espinal y si puede mejorar los resultados de los pacientes. La investigación es importante porque podría ofrecer potencialmente un nuevo enfoque para el manejo de las lesiones de la médula espinal, que actualmente carecen de tratamientos efectivos. Los participantes en este estudio se someterán a la terapia NBH en dos horarios diferentes, ya sea con un mínimo de 1,5 horas de descanso entre sesiones (tratamiento B) o un descanso de 10 horas (tratamiento A). Los objetivos principales son evaluar si es factible administrar la terapia NBH de forma temprana, si la terapia puede lograr altas concentraciones de oxígeno en el cuerpo, y evaluar su seguridad preliminar. El estudio medirá estos resultados rastreando la proporción de participantes que reciben la primera terapia NBH, monitoreando los niveles de oxígeno en el cuerpo y realizando una vigilancia de toxicidad de cuatro puntos en órganos diana para verificar cualquier posible efecto secundario.

Título OficialTreating Spinal Cord Injury With Early Normobaric Hyperoxia - A Phase IIa Feasibility Trial
NCT07465302
Patrocinador PrincipalUniversity of Florida
Contacto del EstudioAndrew KlineMás contactos
Última actualización: 12 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Signos y SíntomasSignos y Síntomas RespiratoriosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Presentación del ICF firmado y fechado por el sujeto o su representante legal debidamente autorizado

Disposición expresa de acatar todos los procedimientos del estudio durante toda la duración del mismo

Sujetos varones o hembras, con edad >= 18 y <= 85 años

Admitido con diagnóstico de trauma contundente o penetrante de lesión medular cervical y/o torácica (manteniendo la integridad del saco dural)

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Evidencia de lesión cerebral traumática por neuroimagen (ya sea TC o RM), incluido, entre otros, hemorragia subaracnoidea traumática, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia intracraneal, contusiones parenquimatosas y lesión cerebrovascular por traumatismo de grados II-V

Se sabe que está embarazada, o con una prueba de embarazo positiva

Lasiones concurrentes que contraindican la colocación de un drenaje lumbar, incluyendo, pero no limitado a: signos de infección en el sitio de inserción, presión intracraneal elevada, lesión de masa supratentorial con efecto de masa, masa en el foso posterior o coagulopatía no corregida (trombocitopenia < 100,000/uL o Relación Normalizada Internacional > 1.5)

Condiciones neurológicas preexistentes que confundirían la evaluación neurológica o que dificultarían la valoración precisa de los resultados neurológicos y/o funcionales

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Normobaric hyperoxia

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio