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DCB-CTOEstrategia de Tratamiento Basada en DCB vs Estrategia Solo con DES para Lesiones CTO De Novo

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de una Estrategia de Tratamiento Basada en DCB frente a una Estrategia Solo con DES para Lesiones CTO De Novo, midiendo la Pérdida Luminal Tardía In-segmento a través de una seguimiento coronariográfico obligatorio planeado.

Qué se está evaluando

DES Implantation

+ DCB Angioplasty

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+4

+ Enfermedad de las arterias coronarias

+ Arteriosclerosis

De 18 a 80 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Contacto del EstudioLiang Pan, Doctor
Última actualización: 12 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de abril de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el tratamiento de pacientes que padecen una enfermedad cardíaca específica llamada oclusión crónica total coronaria (CTO). La CTO es una condición en la que una arteria coronaria está completamente bloqueada. El objetivo del estudio es comparar dos estrategias de tratamiento: una que utilice un balón recubierto de fármacos (DCB) y otra que utilice un stent liberador de fármacos estándar (DES). El DCB es una técnica de 'no dejar nada atrás' que ha mostrado promesa en el tratamiento de ciertas condiciones cardíacas, pero su uso en la CTO aún no se comprende completamente. El estudio tiene como objetivo ver si el tratamiento con DCB es tan efectivo y seguro como el tratamiento estándar con DES. Esta investigación es importante porque podría ofrecer potencialmente una nueva opción de tratamiento para los pacientes con CTO, reduciendo el riesgo de complicaciones y mejorando los resultados a largo plazo. En este estudio, 200 pacientes con CTO nativa recanalizada exitosamente serán asignados al azar a uno de los dos grupos: el grupo DCB o el grupo DES. El grupo DCB recibirá una angioplastia con DCB, con la opción de implantación de DES si es necesario. El grupo DES recibirá una implantación de DES estándar. Todos los pacientes recibirán medicación post-procedimiento estándar y serán seguidos durante 36 meses. La medida principal de resultado es el cambio en el estrechamiento del vaso sanguíneo a los 9 meses, que se evaluará utilizando una técnica especial de rayos X. El estudio también examinará otros resultados como eventos relacionados con el corazón, calidad de vida y costo-efectividad.

Título OficialClinical Outcomes of Drug-Coated Balloons in the Treatment of Patients With Coronary De Novo Chronic Total Occlusion Lesions: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
NCT07463664
Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Contacto del EstudioLiang Pan, Doctor
Última actualización: 12 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 200 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaEnfermedades Vasculares

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
El paciente participa voluntariamente en el estudio y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito

Presencia de indicación clínica para la Intervención Coronaria Percutánea (ICP) de la Oclusión Total Crónica (OTC) (por ejemplo, síntomas de angina de pecho o evidencia de isquemia miocárdica)

La lesión objetivo se encuentra en una arteria coronaria de novo

CTO confirmada angiográficamente (flujo TIMI de grado 0), con evidencia que apoya una duración de la oclusión de >= 3 meses

Mostrar Más Criterios

15 criterios de exclusión impiden participar
El vaso culpable de la lesión CTO objetivo es el responsable del Infarto Agudo de Miocardio (IAM) presentado

El paciente se encuentra en shock cardiogénico

Presencia de insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la Asociación de Corazón de Nueva York [NYHA]) o Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) < 30%

Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los últimos 3 meses

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
underwent Implantation with Drug-Eluting Stent-only

Grupo II

Experimental
DCB-only angioplasty or hybrid strategy combining DCB and DES (DCB+DES hybrid approach)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 18 ubicaciones

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Anyang District Hospital

Anyang, ChinaAbrir Anyang District Hospital en Google Maps
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The second people's Hospital of Jiyuan

Jiyuan, China
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Huaihe Hospital of Henan University

Kaifeng, China
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Kaifeng Central Hospital

Kaifeng, China
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18 Centros de Estudio
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