DCB-CTOEstrategia de Tratamiento Basada en DCB vs Estrategia Solo con DES para Lesiones CTO De Novo
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de una Estrategia de Tratamiento Basada en DCB frente a una Estrategia Solo con DES para Lesiones CTO De Novo, midiendo la Pérdida Luminal Tardía In-segmento a través de una seguimiento coronariográfico obligatorio planeado.
DES Implantation
+ DCB Angioplasty
Enfermedades Oclusivas Arteriales+4
+ Enfermedad de las arterias coronarias
+ Arteriosclerosis
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 28 de abril de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en el tratamiento de pacientes que padecen una enfermedad cardíaca específica llamada oclusión crónica total coronaria (CTO). La CTO es una condición en la que una arteria coronaria está completamente bloqueada. El objetivo del estudio es comparar dos estrategias de tratamiento: una que utilice un balón recubierto de fármacos (DCB) y otra que utilice un stent liberador de fármacos estándar (DES). El DCB es una técnica de 'no dejar nada atrás' que ha mostrado promesa en el tratamiento de ciertas condiciones cardíacas, pero su uso en la CTO aún no se comprende completamente. El estudio tiene como objetivo ver si el tratamiento con DCB es tan efectivo y seguro como el tratamiento estándar con DES. Esta investigación es importante porque podría ofrecer potencialmente una nueva opción de tratamiento para los pacientes con CTO, reduciendo el riesgo de complicaciones y mejorando los resultados a largo plazo. En este estudio, 200 pacientes con CTO nativa recanalizada exitosamente serán asignados al azar a uno de los dos grupos: el grupo DCB o el grupo DES. El grupo DCB recibirá una angioplastia con DCB, con la opción de implantación de DES si es necesario. El grupo DES recibirá una implantación de DES estándar. Todos los pacientes recibirán medicación post-procedimiento estándar y serán seguidos durante 36 meses. La medida principal de resultado es el cambio en el estrechamiento del vaso sanguíneo a los 9 meses, que se evaluará utilizando una técnica especial de rayos X. El estudio también examinará otros resultados como eventos relacionados con el corazón, calidad de vida y costo-efectividad.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 200 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 18 ubicaciones
The second people's Hospital of Jiyuan
Jiyuan, ChinaHuaihe Hospital of Henan University
Kaifeng, ChinaKaifeng Central Hospital
Kaifeng, China