ONWARDVendaje Generador de Óxido Nítrico para el Tratamiento de Úlceras del Pie Diabético
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el porcentaje de reducción del área de las úlagas del pie diabético cuando son tratadas con un apósito generador de óxido nítrico.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoAngiopatías Diabéticas+7
+ Neuropatías Diabéticas
+ Enfermedades Cardiovasculares
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en las úlceras del pie diabético, una complicación común en personas con diabetes. El objetivo principal es probar la efectividad y seguridad de un apósito especial llamado ConvaNiox™. Este apósito genera óxido nítrico, un gas conocido por ayudar a la cicatrización de heridas. Al realizar este estudio, los investigadores buscan encontrar una mejor manera de tratar las úlceras del pie diabético, lo que potencialmente podría mejorar la calidad de vida de aquellos afectados por esta condición. Durante el estudio, los participantes con úlceras del pie diabético utilizarán el apósito ConvaNiox™. El resultado primario a medir es el porcentaje de reducción en el área de la úlcera. Esto ayuda a determinar si el apósito es efectivo en la promoción de la cicatrización de heridas. Como estudio observacional, también se monitorizará la seguridad del apósito, asegurando que no cause efectos secundarios inesperados.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 102 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: IC-1 - Subjects at least 18 years old and willing to participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study IC-2 - The subject must have either type 1 or type 2 diabetes and a diabetes-related ulcer meeting all the following characteristics: IC-2a Classified as University of Texas (UT) Classification Grade 1 stages A-D IC-2b At or below the level of malleolus IC-2c Neuropathic or neuroischemic etiology confirmed through Electronic Medical Records (EMR) IC-2d Ulcer surface area between ≥1 and ≤25 cm² IC-2e For subjects who have more than one ulcer, the largest ulcer will be the study ulcer IC-3 Non-infected and infected ulcers are eligible for inclusion, with infection being classified using the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Infection guidelines. Only PEDIS 2 infections are permitted - Mild superficial skin and soft tissue infections with no systemic manifestations and involving: • Erythema extending ≥2 cm from the wound margin, and/or tissue deeper than skin and subcutaneous tissues (e.g., tendon, muscle, joint, and bone) IC-4 Adequate arterial supply in the lower extremity as defined by Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) Ischemia grade 0-1; 1. Palpable foot pulse with biphasic or triphasic pedal Doppler waveforms, AND 2. Ankle Brachial Index (ABI) \>0.6 OR Toe Brachial Index (TBI) \>0.5, OR 3. Toe pressure \>40mmHg Exclusion Criteria: EC-1 Ulcers that are tunnelling or have cavities (\>10mm in depth) EC-2 An ulcer that is actively bleeding. Subjects may be re-screened once active bleeding has stopped EC-3 Subjects taking any medication known to inhibit wound closure including chemotherapy and immunomodulatory biological agents. The use of systemic corticosteroids \<10mg/kg/day is permitted EC-4 Active Charcot foot
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios